Aggiornamenti normativi

Due donne siedono a un tavolo con i loro portatili; lavorano insieme per non perdere l'orientamento in un settore regolamentato.

Farsi strada in uno scenario normativo in continua evoluzione può essere complicato, specialmente per le imprese biotech all’inizio della loro attività che per la prima volta affrontano lo sviluppo di un farmaco. Il processo produttivo per un nuovo candidato farmaco è regolamentato da un’ampia serie di severi requisiti cui ogni produttore è tenuto a ottemperare. Regolamenti, linee guida e requisiti vengono pubblicati da una serie di agenzie e organizzazioni internazionali come FDA, EMA e USP; tra questi ricordiamo GMP, ISO e CRF.

Per riuscire nei propri intenti evitando inutili ritardi, è fondamentale conoscere e applicare opportunamente queste normative. Nel caso si preferisca esternalizzare lo sviluppo e la produzione a un CDMO, la conoscenza della terminologia normativa fondamentale è essenziale nel momento in cui il candidato farmaco procede verso la commercializzazione o una possibile acquisizione da parte di un partner farmaceutico.

I biofarmaci assorbono circa il 90% della spesa per gli studi clinici e diventano sempre più complessi, costosi e rischiosi da sviluppare. In questo contesto, le imprese biotech hanno bisogno di aiuto per farsi largo tra i requisiti normativi.

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Qualificazione, valutazione del rischio e ottimizzazione dei processi

Per sviluppare processi consolidati avete bisogno di una documentazione completa e dettagliata relativamente ai filtri e agli altri componenti monouso, oltre che alle materie prime e ai materiali di partenza per uso farmaceutico. La documentazione non deve limitarsi a tener conto dei più recenti requisiti normativi, ma deve aiutarvi anche a precorrere possibili modifiche non ancora regolamentate.

Con il Programma Emprove^® potete imboccare una corsia preferenziale nel labirinto delle norme ed immettere più rapidamente sul mercato il vostro nuovo farmaco. Il programma contempla un insieme di oltre 400 tra materie prime e materiali di partenza, più di 30 linee di filtri e prodotti monouso, resine per cromatografia selezionate e terreni di coltura. Ogni prodotto incluso nel programma è corredato del Dossier Emprove ®, che mette a vostra disposizione un supporto documentale completo ed aggiornato che vi aiuterà a superare gli ostacoli normativi, a gestire i rischi e a migliorare i vostri processi produttivi.

Grazie al Programma Emprove^® i vostri processi saranno più semplici:

preparazione accelerata delle domande di approvazione ed estensione delle conformità
facilitazione dei processi di qualificazione
supporto nelle attività di valutazione, gestione e mitigazione del rischio
maggior trasparenza della supply chain
risparmio di tempo e denaro

Supporto alla produzione e alle attività di controllo

Fare riferimento a un partner per la produzione e per le attività di testing di livello mondiale può fornirvi il sostegno e le competenze di cui avete bisogno per accelerare lo sviluppo del farmaco, aumentare la scala del vostro processo e realizzare impianti di produzione locale su scala globale. In base alle vostre esigenze, il partner giusto deve essere in grado di fornire:

soluzioni a tutto tondo capaci di snellire il vostro progetto e di indirizzarvi sulla strada per il successo, sia che stiate pensando di implementare soluzioni consolidate e, contemporaneamente, di ridurre i costi e moderare i rischi, sia che siate alla ricerca di un partner che lavori al vostro fianco, dallo sviluppo del processo alla progettazione e alla costruzione degli insediamenti produttivi in ogni dove nel mondo;
soluzioni complete per l’esecuzione di test per il monitoraggio ambientale, la rilevazione microbica tradizionale e rapida e la garanzia di sterilità, fattori critici nella produzione di prodotti farmaceutici o medicinali e di dispositivi che soddisfino gli standard di qualità più elevati e i vincoli normativi.

Poter accedere alle giuste risorse permette di concentrare gli sforzi nello sviluppo di nuove soluzioni, che potranno aiutare i pazienti più bisognosi. Per saperne di più, cominciate esplorando una qualsiasi delle fasi del processo di sviluppo. Oppure seguite i link ai prodotti e ai servizi: troverete informazioni specifiche in merito alle diverse modalità che possiamo mettere in atto per aiutarvi.