Fase III e produzione
Che si tratti della produzione di batch per gli studi clinici di Fase III o di volumi commerciali, il processo produttivo deve soddisfare i medesimi elevati standard qualitativi. In questa fase è necessario preoccuparsi di:
- assicurare la conformità normativa
- determinare se e come il processo debba essere ulteriormente ottimizzato in vista della produzione su larga scala
- decidere se la produzione debba essere mantenuta in-house o esternalizzata a un CMO
Le tecnologie monouso di oggi possono rendere le vostre installazioni produttive più flessibili. Scoprite come minimizzare gli ostacoli e i rischi del trasferimento delle tecnologie affidandovi a una strategia che punta su tecnologie monouso. Potete approfondire le vostre conoscenze sul trasferimento di tecnologie e sulla validazione dei filtri e dei gruppi assemblati monouso.
Hub delle risorse biotech: il percorso a tappe
Drug discovery
Identificazione degli studi, delle risorse e del sostegno che occorrono per sviluppare un nuovo candidato farmaco biologico
Fase preclinica
Accertamento della sicurezza e dell’efficacia del candidato da avviare alla sperimentazione clinica (IND)
Fasi I e II
Possiamo accelerare lo sviluppo del processo con suggerimenti, modelli e guide applicative
Fase III e produzione
Passaggio dallo scale-up e dal trasferimento di tecnologie a una produzione di qualità per i trial clinici e la commercializzazione
Contesto normativo
Destreggiatevi in un settore industriale tra i più regolamentati al mondo con una guida di fiducia al vostro fianco
Programmi per startup
Possiamo aiutarvi a trovare risorse e programmi di sostegno in grado di valorizzare il potenziale della vostra molecola
Progettazione impiantistica
Se cercate la flessibilità operativa, una piattaforma che prevede un bioreattore monouso è ciò che fa per voi per passare da un piccolo batch alla piena capacità produttiva. Molti sono gli ostacoli da superare per progettare e costruire un unico impianto di produzione che possa produrre anticorpi monoclonali biosimilari differenti, dagli studi clinici alla produzione commerciale.
Le giuste risorse vi permettono di concentrare gli sforzi nello sviluppo di nuove soluzioni, che potranno aiutare i pazienti più bisognosi. Per saperne di più, cominciate esplorando una qualsiasi delle fasi del processo di sviluppo. Oppure seguite i link ai prodotti e ai servizi: troverete risorse supplementari che sono altrettante opportunità plug-and-play specifiche per le fasi di avvio della vostra nuova impresa.
Fate una ricerca tra i numerosi documenti disponibili: schede tecniche, certificati e documentazione tecnica.
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Guardate il nostro webinar per scoprire come un processo modello per i vettori virali è in grado di accelerare la produzione di AAV, aumentando l’efficienza attraverso uno screening ad alto rendimento e una trasfezione ottimizzata.
Come possiamo aiutarvi
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