Fasi I e II
Una volta che la domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica (IND) è stata accettata, possono avere inizio gli studi clinici di Fase I. Durante questa fase di sviluppo, il candidato farmaco sarà testato su individui sani per appurare che esso è sicuro per gli esseri umani.
Questo è il momento di sviluppare e di standardizzare gli impianti produttivi, di aumentare i volumi di produzione, ma anche di assicurare l’attuazione e la standardizzazione di tutti i processi analitici e di controllo della qualità opportuni.
Verificata la sicurezza del candidato farmaco, negli studi clinici di Fase II se ne valuta l’efficacia. Il successo in questo momento dello sviluppo può generare interesse da parte di partner e investitori. In questa fase, ci si concentra sullo scale up, su un’ulteriore ottimizzazione del processo e sulle misure necessarie a garantire livelli di endotossine e di sterilità conformi.
Sviluppare e rendere operativo un processo su scala clinica può rivelarsi lungo e complesso e obbligare ad una intensa attività di definizione delle specifiche, approvvigionamento e integrazione di numerosi componenti. Con un modello di scala clinica potrete disporre rapidamente delle risorse per produrre in autonomia i materiali necessari per la fase preclinica, la Fase I e la Fase II.
Potrete approfondire le vostre conoscenze di processi modello grazie alle nostre guide per applicazioni biofarmaceutiche in tema di:
- vaccini (inclusi quelli a mRNA)
- anticorpi monoclonali (mAbs)
- coniugati farmaco-anticorpo (ADC)
- processi microbici
- DNA plasmidico (pDNA)
- terapie cellulari e geniche (CGT)
Risorse per le imprese biotecnologiche
- Biopharmaceutical Application Guide
Fatevi strada nel panorama biofarmaceutico con la nostra guida applicativa ricca di risorse e soluzioni per il processo di mAb, ADC e mRNA.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Una guida per i dirigenti biofarmaceutici che devono farsi largo tra le complessità dello sviluppo clinico. Scoprite come portare una molecola dal laboratorio alla scala clinica.
- Qualità e contesto normativo
Scoprite in che modo assicuriamo prodotti e servizi di elevata qualità con una particolare attenzione per la conformità normativa e la gestione del rischio e con un solido codice di condotta.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
Il webinar verte sull’efficienza e la convenienza dei bioreattori monouso. Scoprite in che modo l’impiego di un bioreattore monouso da 3L può incrementare la capacità di sviluppo del volume di produzione nel corso dello sviluppo del processo di proteine terapeutiche.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Scoprite difficoltà e speranze dello sviluppo del processo upstream di biosimilari. Imparerete le possibili conseguenze per la qualità del prodotto di variazioni a carico del processo e a ottenere uniformità nella produzione.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Scoprite in che modo i bioreattori monouso Mobius® incrementano la capacità di sviluppo del volume di produzione, offrendo soluzioni scalabili dal banco di laboratorio fino ai volumi della scala clinica.
Poter accedere alle giuste risorse permette di concentrare gli sforzi nello sviluppo di candidati ammessi ai trial clinici con il massimo potenziale di successo a vantaggio di pazienti bisognosi. Per esplorare le risorse a vostra disposizione, selezionate una qualsiasi delle tappe del processo di sviluppo oppure seguite i link ai prodotti e ai servizi: troverete risorse supplementari che sono altrettante opportunità plug-and-play specifiche per le fasi di avvio della vostra nuova impresa.
Hub delle risorse biotech: il percorso a tappe
Drug discovery
Identificazione degli studi, delle risorse e del sostegno che occorrono per sviluppare un nuovo candidato farmaco biologico
Fase preclinica
Accertamento della sicurezza e dell’efficacia del candidato da avviare alla sperimentazione clinica (IND)
Fase III e produzione
Passaggio dallo scale-up e dal trasferimento di tecnologie a una produzione di qualità per i trial clinici e la commercializzazione
Programmi per startup
Possiamo aiutarvi a trovare risorse e programmi di sostegno in grado di valorizzare il potenziale della vostra molecola
Contesto normativo
Destreggiatevi in un settore industriale tra i più regolamentati al mondo con una guida di fiducia al vostro fianco
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