Kundenspezifische cGMP-Oligos
Wenn Sie Molekulardiagnostika (MDx) vermarkten, laborentwickelte Tests (LDT) erstellen oder präklinische Forschung betreiben, muss Ihr finales Kit, Ihr Assay oder Ihre Modalität ein außerordentliches Qualitätsniveau aufweisen, um den strengen behördlichen oder Studienstandards zu entsprechen. Wenn es um Oligonukleotid-Rohstoffe geht, die mit kundenspezifischen Spezifikationen erhältlich sind, sollten Sie nur kundenspezifische cGMP-Oligos in Betracht ziehen.
Hier erfahren Sie mehr über unsere Möglichkeiten der cGMP-Oligo-Herstellung und können eine Beratung anfordern, um die am besten zu Ihren Anforderungen passenden Produkte aus unserem Portfolio zu finden.
DIE SUITE
Die Grundlage von kundenspezifischen cGMP-Oligos ist unsere Suite mit drei Laboren: Synthese, Aufreinigung und Qualitätskontrolle. Es gilt Folgendes:
- Hergestellt im Einklang mit den US-GMP-Vorschriften gemäß 21 CFR 820
- Abgefüllt im klassifizierten Reinraum gemäß ISO 14644-1:2015 Klasse 8
- Aufrechterhaltung des Zertifikats für das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 am Standort
Vorteile der Oligo-Herstellung nach solchen Qualitäts- und Produktionssystemen sind unter anderem:
- Kontrollierte und validierte Prozesse
- Umfassende Materialrückverfolgbarkeit
- Chargenkonstanz
- Reproduzierbare Ergebnisse
- Großmengen
Durch die Herstellung von Oligos in dieser Suite wird die Risikominderung maximiert, indem die Wahrscheinlichkeit von Kontaminationen, Verwechslungen, Abweichungen, Ausfällen und anderen Fehlern minimiert und dadurch wiederum sichergestellt wird, dass die Oligoprodukte den strengen Anforderungen von MDx, LDT und präklinischer Forschung entsprechen.
WICHTIGE ÜBERLEGUNGEN
Bei der Auswahl eines Lieferanten ist auf jeden Fall mindestens sicherzustellen, dass jeder cGMP-Betrieb Folgendes bietet:
- Qualität – die Leistung des Oligos ist das Rückgrat Ihres Kits, Ihres Assays oder Ihrer präklinischen Studie. Die Verwendung hochwertiger Rohstoffe trägt dazu bei, dass keine Geschäftsverluste oder unbrauchbaren Studiendaten entstehen.
- Dokumentation – Sie benötigen Nachweise für die erforderlichen Qualitätsprüfungen. Ein Analysenzertifikat (CoA) ist ein wichtiger Nachweis. Eine Chargenaufzeichnung ist auch deshalb wichtig, weil sie die Rückverfolgbarkeit für Audits und den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften ermöglicht.
- Bearbeitungszeit – Der schnellstmögliche Eingang Ihrer Bestellung ist erforderlich, um Ihren eigenen Betrieb gemäß Plan am Laufen zu halten. Unsere optimierten Vorgänge stellen sicher, dass Ihre Oligos so schnell wie möglich hergestellt und geliefert werden.
- Herstellungskapazität – Ohne die Möglichkeit, schnell mit der Herstellung Ihrer bestellten Produkte zu beginnen, kann nicht gewährleistet werden, dass Oligos schnell geliefert werden. Als neuer cGMP-Lieferant haben wir derzeit Kapazitäten für anspruchsvolle Projekte.
- Skalierbarkeit – Ihr Kit oder Assay ist bereits oder wird erfolgreich sein oder Sie benötigen größere Mengen an Rohstoffen für Ihre präklinische Studie. Wir haben die Möglichkeit, die Skalierung mit Ihnen anzupassen, von F&E bis hin zu Wachstum über die Vermarktung hinaus oder dem Bedarf an immer größeren Studien.
- Lieferketten-Unterstützung – Sie werden Updates benötigen oder sich Herausforderungen stellen. Zu Ihrer Unterstützung haben Teams im Kundenservice und technischen Serviceteams. Wenn Sie einen kleineren Betrieb haben, benötigen Sie möglicherweise Unterstützung bei regulatorischen Anliegen. Unser globales Team kann Ihnen vielleicht helfen. Auch wenn Ihr aktueller Lieferant diese Anforderungen erfüllt, sollten Sie die Qualifizierung eines Zweitlieferanten in Betracht ziehen. Die Pandemie hat gezeigt, dass das reguläre Geschäft in Notfällen verdrängt werden kann.
BILDUNG EINER PARTNERSCHAFT
Als Teil unseres Angebots an Oligos für den kommerziellen Einsatz sind wir der Ansicht, dass die Bildung von Partnerschaften mit Kunden wichtig ist, um erfolgreiche Kampagnen für die Herstellung von kundenspezifischen cGMP-Oligos zu fördern.
Der Prozess
Dieser Prozess ist ein empfohlener Leitfaden und keine Anforderung. Während die meisten Kunden beispielsweise Vertraulichkeitsvereinbarungen und die Durchführung von Standortaudits verlangen, überspringen wir diese Schritte und beschleunigen den Prozess.
Projektmanager zuweisen
Diese Person ist der primäre Ansprechpartner und für die Koordination der Teamaktivitäten, die Verwaltung der Zeitpläne und die Sicherstellung einer erfolgreichen Projektausführung verantwortlich.
Ihre Spezifikationen beurteilen
Das Projektteam evaluiert Ihre Anforderungen sorgfältig. Es analysiert die technischen und praktischen Aspekte, um ein umfassendes Verständnis Ihrer Bedürfnisse sicherzustellen.
Standort besuchen, Team treffen und Audit durchführen
Besuchen Sie unsere Produktionsanlage, um vor Ort Informationen zu sammeln und sich mit Akteuren zu treffen. Führen Sie bei Bedarf außerdem ein Audit durch, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Qualitätssicherungsstandards eingehalten werden.
Mit Entwicklung und Herstellung beginnen
In dieser Phase wird alles Notwendige getan, um die fertigen Oligos nach den vereinbarten Spezifikationen herzustellen.
So schnell wie möglich liefern
Die rechtzeitige Lieferung der Oligos hilft Ihnen beim Erreichen Ihrer Geschäftsziele.
Eine ausführlichere Ansicht dieses Prozesses finden Sie im Abschnitt Projektexpertise unseres Angebots an Oligos für den kommerziellen Einsatz. Unabhängig davon, ob Sie in F&E, Prozessentwicklung, Herstellung oder Beschaffung arbeiten, unsere Flexibilität wird den Anforderungen Ihrer spezifischen Rolle gerecht.
UNSERE KOMPETENZEN
Als Teil unseres Angebots an Oligos für den kommerziellen Einsatz liefern unsere kundenspezifischen cGMP-Oligos Konsistenz und höchste Qualität. Ganz gleich, ob Sie einen Assay mit qPCR, isothermer Amplifikation, NGS oder anderer Technologie vermarkten oder entwickeln möchten – unsere Produkte finden das richtige Gleichgewicht zwischen Breite und Tiefe.
Kundenspezifische DNA-Oligos
Basisprimer für die PCR, SYBR® Green-Primer, isotherme Amplifikationsprimer, Sequenzierungsprimer und mehr.
Kundenspezifische qPCR-Sonden
Doppelt gekennzeichnete Sonden, Molecular Beacons- und LightCycler®-Sonden.
Next-Gen-Sequencing-Oligos
Kundenspezifische Sequenzierungsadapter der nächsten Generation.
QUALITÄTSKONTROLLE
Zahlreiche Qualitätsprüfungen sind in den Herstellungsprozess integriert. Die hier aufgeführten Angaben beziehen sich auf Endprodukte.
Standard-Qualitätskontrollen:
- Überprüfung der Sequenzidentität durch Massenspektrometrie
- Quantifizierung durch UV-Spektroskopie
- Kontrolle des Aussehens durch visuelle Inspektion
Optionale Qualitätskontrollen:
- Verifizierung der Reinheit durch analytische HPLC
- DNase-/RNase-Messung
- Endotoxintests
Je nach Technologie können auch Funktionstests Ihrer Produkte bei der endgültigen Anwendung durchgeführt werden.
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