HomeIntegrierte AngeboteBiopharma 4.0Closed Processing in der biotechnologischen Herstellung

Closed Processing in der biotechnologischen Herstellung

Closed Processing – geschlossene Prozesse

Die Produktionsanlage der Zukunft wird einen grundlegenden Wandel in der Art und Weise erfordern, wie Biologika entwickelt und hergestellt werden. Durch geschlossene Prozesse werden Kontaminations- und Sicherheitsrisiken minimiert, die Auslastung neuer und bestehender Anlagen maximiert und eine nachhaltige multimodale Herstellung ermöglicht. Zudem können anhand des Closed-Processing-Konzepts kostspielige Maßnahmen für Umgebungs- und Reinraummonitoring reduziert werden, ohne dabei Abstriche bei der Produktqualität machen zu müssen. Eine vereinfachte Raumgestaltung, kleinere Reinraumflächen und eine größere Flexibilität im Betrieb ermöglichen heute enorme Kosteneinsparungen und machen fit für die Zukunft.

Bedienpersonal in einem CNC-Raum mit geschlossenem Prozesssystem

Den Prozess schließen. Eigene Möglichkeiten eröffnen.

Closed Processing ermöglicht Ihnen:

Kontaminations- und Sicherheitsrisiken zu mindern
Kostspielige Maßnahmen für Umgebungs- und Reinraummonitoring zu reduzieren, ohne Abstriche bei der Produktqualität machen zu müssen
Einen vernetzten und kontinuierlichen Herstellungsprozess
Maximale betriebliche Flexibilität
Eine nachhaltige multimodale Produktion

Laden Sie unser Whitepaper „Perspectives on: The Adoption of Fully Closed Processing for Biopharmaceutical Manufacturing“ herunter

In einer globalen Marktumfrage zur vollständig geschlossenen Verarbeitung haben wir die Standpunkte der Branche zu diesem Thema gesammelt. Unser Whitepaper enthält wichtige Erkenntnisse aus der Forschung sowie Einblicke und Perspektiven von Branchenexperten zum Wandel hin zu geschlossenen Prozessen und deren Auswirkungen auf die Produktionsanlage der Zukunft. Füllen Sie das Formular unten aus, um unser Whitepaper herunterzuladen.

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Werttreiber und Nutzen geschlossener Prozesse beim Bioprocessing

Senkung des Kontaminationsrisikos um 47 %

Reduzierung der Kosten für Schutzkleidung um 81 %

Senkung der für das Umkleiden, die Raumreinigung und Desinfektion der Ausrüstung erforderlichen Arbeitszeit um 47 %

Reduzierung beim Umgebungsmonitoring um bis zu 53 %

Senkung des Energieverbrauchs um bis zu 65 %

Mehr Markteinblicke erhalten

Podcast zum Thema

Podcast: Putting Biologics on the Fast Lane

Schalten Sie ein und erhalten Einblicke in die Welt des Bioprocessing 4.0 – mit Merrilee Whitney, Chris Hwang und Kelvin Lee. In diesem Podcast sprechen wir darüber, wie man die Herstellung von Biologika deutlich beschleunigen kann.

Webinare zu diesem Thema

Webinar über die Vorteile geschlossener Systeme in der biopharmazeutischen Herstellung mit Single-Use-Technologie

Webinar: Closed Concept for Biopharmaceutical Manufacturing

Entdecken Sie die Vorteile und Herausforderungen, die mit geschlossenen Prozessen einhergehen, und erfahren Sie, wie Innovationen bei geschlossenen Single-Use-Systemen die Herstellung effizienter machen.

Webinar über den Einsatz der Single-Use-Tangentialflussfiltration beim Closed Processing

Webinar: Single-Use Tangential Flow Filtration for Closed Processing

In diesem Webinar stellen wir das Design und die Prüfung der Leistungsfähigkeit eines Single-Use-TFF-Systems im Produktionsmaßstab vor, das im funktional geschlossenen oder vollständig geschlossenen Modus betrieben werden kann.

Webinar über gesetzliche Anforderungen bei der Implementierung von Single-Use-Systemen im Bereich der Endfiltration und Abfüllung.

Webinar: Single-Use Systems – A Prerequisite for Closed Processing in Final Filtration and Filling Operation

Erfahren Sie mehr über die gesetzlichen Anforderungen bei der Implementierung von Single-Use-Systemen im Bereich der Endfiltration und Abfüllung.

Webinar über die Neuerungen in Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens und Konsequenzen für die Sterilfiltration in Single-Use-Systemen

Webinar: How Updates to EU GMP Annex 1 Impact Sterilizing Filtration in Single-Use Systems

In diesem Webinar sprechen wir über wichtige Elemente der Überarbeitung des Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens und zeigen auf, wie Single-Use-Filtrationssysteme zu einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie beitragen können.

Zugehörige Produktkategorien

Anschließen/Trennen von Komponenten beim Bioprocessing

Unsere Flüssigkeitstransfersysteme für den Einmalgebrauch oder aus Edelstahl sind mit sterilen Lynx-Kupplungen und verschiedenen Schlauchtypen ausgestattet, um einen sterilen Flüssigkeitstransfer zwischen den einzelnen Schritten in Ihrem aseptischen Bioprozess sicherzustellen.

Chromatografiesysteme für das Bioprocessing

Single-Use- und Multi-Use-Chromatografiesysteme sind von entscheidender Bedeutung für die Trennung Ihrer wertvollen Moleküle. Wir bieten Standard- und kundenspezifische Systeme vom Pilot- bis zum Prozessmaßstab an, die eine robuste und gleichbleibende Leistung mit der von Ihnen benötigten Prozessflexibilität bieten.

Finale Sterilfiltration & Abfüllung

Optimieren Sie die Endfiltration und sterile Abfüllprozesse mit vorsterilisierten Einwegsystemen für optimierte Vorgänge.

Sterile Probenahme

Flexibel. Sicher. Frei von Kontaminationen. Durch das geschlossene System werden aseptische Verarbeitungsbedingungen sichergestellt. Das Sterilprobenahmesystem NovaSeptum^® GO mit seiner Auswahl an Haltern und Einwegbaugruppen für die Probenahme liefert repräsentative Proben für QC-Labore, die auf Keimbelastung, Endotoxine und Prozesssterilität prüfen sowie pH-Wert und Osmolalität überwachen.

Einwegsysteme

Optimieren Sie die biopharmazeutische Produktion mit den Mobius^®-2D- und 3D-Einwegbaugruppen. Profitieren Sie von einem flexiblen Flüssigkeitsmanagement vom Transport bis zur Endabfüllung.

Sterilfilter

Stabile mikrobielle Sicherheit durch Sterilfiltration und Einwegfilter. Wählen Sie den richtigen Sterilfilter für eine effektive Kontrolle der Keimbelastung.

Vorfilter & Keimbelastungskontrolle

Effizienzsteigerung: Vorfilter entfernen Partikel und verstärken den Säulenschutz sowie die Sterilisation. Entdecken Sie die kostengünstigen Optionen zur Prozessoptimierung.

Halter & Systeme für die Tangentialflussfiltration

Verbessern Sie die Filtration mit unseren fortschrittlichen Tangentialflusssystemen. Minimales Totvolumen, hohe Konzentration und tadellose Rückgewinnung für verschiedene Anwendungen.

Zugehörige Anwendungen

Biopharma 4.0: Digitale Transformation zu einem intensivierten, geschlossenen, vernetzten oder kontinuierlichen Bioprozess

Bioprocessing 4.0 ist die Verschmelzung von hochentwickelten Upstream- und Downstream-Bioprozesstechnologien, PAT, Datenanalytik, Automatisierung und Steuerungssoftware für die biotechnologische Produktionsanlage der Zukunft. Die BioContinuum™-Plattform stellt diese Bausteine und das entsprechende Know-how bereit, damit Sie ein Höchstmaß an Leistung und Produktivität erreichen können.

Herstellung monoklonaler Antikörper

Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper (mAb) ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAb-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.

Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)

Bei der Antikörper-Wirkstoff-Konjugation (ADC) werden monoklonale Antikörper (mAk) eingesetzt, um hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) zielgerichtet zu den gewünschten Zellen zu transportieren. Erfahren Sie mehr über die Prozesse und Expertise, die erforderlich sind, um Ihr ADC durch die Entwicklung bis zur Marktreife zu bringen.

Herstellung von Gentherapeutika

Die zunehmende Verwendung von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller neuer Gentherapien stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in sich zu vereinen.

Impfstoffherstellung

Von der frühen Entwicklungsphase über die Downstream-Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung für Impfstoffe und unser Know-how bei der Anwendung.

Herstellung von Zelltherapeutika

Die Einführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen beim Upstream- und Downstream-Processing sowie der Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Erstklassige Produkte und Partner sind unerlässlich für eine erfolgreiche und schnelle Einführung von Therapeutika, die wirksam, sicher und kosteneffizient sind.

Zugehörige Produkte

Pellicon® Kapsel mit Ultracel® Membran
Lynx^®CDR-Kupplung (Connect, Disconnect, Reconnect)
Lynx^® S2S-Kupplung (Sterile to Sterile)
Lynx^® ST-Kupplung (Steam-to)
NovaSeal™ Crimpzange
NovaSeptum^® SURe-Baugruppen für Single-Use-Prozesse

Externe Artikel

BioPharm International: Perceptions and Considerations for Adopting Closed Processing
Express Pharma: Is closed processing a reality?
Proof of Closure: Life Cycle of Closed Systems | Pharmaceutical Engineering (ispe.org)
Biosimilar Development: Transition To Closed Processing Systems For The Expansion Of Suspension Cells And Introduction Of Ballroom Format Cleanrooms For Cell Banking

Weitere Informationsquellen

Broschüre: Prozessentwicklung und Arzneimittelherstellung: Support-Services
Wir bieten umfassende Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung, einschließlich technischer und regulatorischer Expertise und Unterstützung bei der Prozessentwicklung.