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Beratung zu Validierungsdienstleistungen

Beratung zu Validierungsdienstleistungen

Die BioReliance® Validierungsdienstleistungen werden von einem ausgedehnten globalen Netzwerk aus erstklassigen Laboren und Experten in den jeweiligen Ländern und Regionen angeboten, die sich in strategisch wichtigen geografischen Zentren befinden. Das gibt uns die Möglichkeit, Sie vor Ort unterstützen und schnell auf Ihre Anforderungen bei der Filtrationsvalidierung reagieren zu können.

Unsere Experten führen nicht nur die gängigsten Validierungsstudien durch, sondern können Sie auch bei der Durchführung spezieller, auf Ihre Anforderungen zugeschnittener Validierungsstudien unterstützen. Wir können die Risiken für Ihren Filtrationsprozess bewerten und eine umfassende und konforme Validierungsstrategie entwickeln, die den Anforderungen des Landes, in dem Sie produzieren, sowie der Länder, in denen Ihr Arzneimittel vermarktet werden soll, gerecht wird. Wir unterstützen auch alle Merck Filtrationseinheiten und Einwegkomponenten (Beutel, Kupplungen) und Baugruppen.

Fordern Sie ein Angebot an und starten Sie noch heute durch.

Vertrauen Sie unserem weltweiten Dienstleistungsnetzwerk

Wenn Sie mehr über unsere branchenführenden Validierungsdienstleistungen für Hersteller von Biopharmazeutika erfahren möchten, werfen Sie einen Blick auf das Spektrum hochspezialisierter Kapazitäten unserer weltweiten Labore.

  • Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
  • Prüfen der Bakterienrückhaltung
  • Filterintegritätsprüfung
  • Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
  • Chemische Kompatibilität
  • Servicelevel für Validierungsleistungen

Weitere Informationsquellen

Zugehörige Services
Emprove®-Programm – Vereinfachtes Risikomanagement seit zwei Jahrzehnten
Emprove®-Programm rationalisiert die Einhaltung von technischen, regulatorischen und Lieferinformationen in Emprove®-Dossiers und unterstützt die Risikobewertung.
Validierungsservices für Einwegprodukte und Filter
BioReliance®-Validierungsdienstleistungen rationalisieren die Validierungsprozesse für Filter, Baugruppen und Einwegsysteme in der Arzneimittelherstellung.
Bakterienrückhalteprüfung
Die Bakterienrückhalteprüfung validiert die Filterleistung und gewährleistet die Qualität der biopharmazeutischen Verarbeitung unter Worst-Case-Bedingungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Prüfen der chemischen Kompatibilität
Unsere Tests auf physikalische und chemische Kompatibilität helfen Ihnen dabei, die GMP-Richtlinien weltweit einzuhalten, indem in ihnen nachgewiesen wird, dass Ihre biopharmazeutischen Filter und Einwegsysteme bei Kontakt mit dem Arzneimittel nicht reaktiv, additiv oder absorbierend wirken.
Filterintegritätsprüfung
Die Integritätsprüfung gewährleistet eine sterilisierende Filterqualität mittels Prüfungen vor und nach der Verwendung gemäß den gesetzlichen Normen.
Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
Der Nachweis, dass extrahierbare und herauslösbare Bestandteile Ihres Prozesses nicht schädlich für das Arzneimittelendprodukt sind, ist mit den BioReliance® Validierungsdienstleistungen einfacher. In unserem Service für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (Extractables und Leachables - E&L) werden alle Kontaktmaterialien und -prozesse gründlich bewertet, um Bedenken hinsichtlich der Prozessflüssigkeiten zu entkräften.
Zugehörige Produktkategorien
Finale Sterilfiltration & Abfüllung
Optimieren Sie die Endfiltration und sterile Abfüllprozesse mit vorsterilisierten Einwegsystemen für optimierte Vorgänge.
Einwegsysteme
Optimieren Sie die biopharmazeutische Produktion mit den Mobius®-2D- und 3D-Einwegbaugruppen. Profitieren Sie von einem flexiblen Flüssigkeitsmanagement vom Transport bis zur Endabfüllung.
Zugehörige Anwendungen
Herstellung monoklonaler Antikörper
Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper (mAb) ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAb-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung
Die Herstellung der finalen Darreichungsform eines Arzneimittels auf Grundlage niedermolekularer Substanzen, sogenannten „Small Molecules“, bedarf einer soliden Qualität und eines robusten Designs bei der Entwicklung der Formulierung und der Herstellung des Endprodukts. Erkunden Sie Lösungen und bewährte Verfahren, um die Entwicklung und Kommerzialisierung niedermolekularer Wirkstoffe zu beschleunigen.
Herstellung von Gentherapeutika
Die zunehmende Verwendung von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller neuer Gentherapien stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in sich zu vereinen.
Impfstoffherstellung
Von der frühen Entwicklungsphase über die Downstream-Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung für Impfstoffe und unser Know-how bei der Anwendung.
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