Referenzstandards des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten von Amerika (USP)

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• Zuverlässige und aussagekräftige Ergebnisse: Durch Auswahl der richtigen Standards erzielen Sie aussagekräftige Ergebnisse.
• Konformität und Vertrauen: Führen Sie zuverlässige Tests mit USP-NF-Monographien aus.
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Was ist USP?

Das Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika (USP) wird von einer unabhängigen, nicht gewinnorientierten, nicht staatlichen Organisation herausgegeben, die 1820 gegründet wurde. Mit dem Ziel, die globale Gesundheit zu verbessern, sind im USP öffentliche Standards festgelegt, die zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln und anderen Artikeln beitragen. Es gibt zwei verschiedene Arten von Standards: Dokumentationsstandards und physische (Referenz-)Standards.

Dokumentationsstandards:

USP-Dokumentationsstandards werden in der Monographie eines Artikels, in allgemeinen Hinweisen und anwendbaren allgemeinen Kapiteln aufgeführt. Die primären USP-Standardkompendien sind die USP-NF, eine Kombination aus der United States Pharmacopeia und dem National Formulary.

Referenzstandards:

Der Prozess der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung erfordert eine strenge Prüfung von Arzneimitteln und ihren Bestandteilen anhand physischer Referenzstandards. Um Vertrauen zu gewährleisten und die Entwicklung ihrer Produkte zu erleichtern, ziehen viele Hersteller primäre Referenzstandards wie die USP-RS vor, die aussagekräftige Ergebnisse liefern, wenn USP- oder NF-Prüfungen die Verwendung eines USP-Referenzstandards fordern. Hierbei handelt es sich um hochgradig charakterisierte Substanzen, einschließlich Verunreinigungen. Erst nach strengen gemeinschaftlichen Untersuchungen und der Bewertung durch mehrere unabhängige Labore werden diese Standards freigegeben.

Warum USP-Standards verwenden?

Die primären USP-Referenzstandards wurden festgelegt, um die Genauigkeit von Prüfungen sicherzustellen und reproduzierbare Analyseergebnisse zu ermöglichen. In der pharmazeutischen Herstellung tragen sie zur Beschleunigung der Produktentwicklung bei, indem sie Zeit sparen, die in mehrere Prüfungsrunden investiert werden muss. Zum USP befragte Arzneimittelhersteller gaben an, dass die USP-Referenzstandards dazu beitragen, das Risiko der Ablehnung eines verkürzten Zulassungsantrages für ein neues Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch die FDA zu verringern.

Diese Referenzstandards sind für die quantitative Analyse von Arzneistoffen und Formulierungen zugelassen. Offizielle, in Monographien veröffentlichte USP-Prüfungen umfassen Identitäts-/Identifizierungs- und weitere Analysen.