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USP

Endotoxine

United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard

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About This Item

Code UNSPSC :
41116107
Nomenclature NACRES :
NA.24

Qualité

pharmaceutical primary standard

Fabricant/nom de marque

USP

Application(s)

pharmaceutical (small molecule)

Format

neat

Catégories apparentées

Description générale

L'endotoxine, présente dans les bactéries à Gram négatif, est une substance pyrogène. Sa capacité à former des interactions stables avec d'autres biomolécules complique son élimination, en particulier durant la fabrication de médicaments biopharmaceutiques. L'endotoxine est principalement constituée d'antigène O, d'un polysaccharide central et de lipide A.
Convient au test de détection des endotoxines bactériennes (BET), un test permettant de rechercher ou de quantifier les endotoxines provenant des bactéries à Gram négatif à l'aide d'un lysat d'amébocytes de limule (Limulus polyphemus ou Tachypleus tridentatus). Le BET englobe trois tests basés sur trois techniques différentes :

  • la technique par gélification
  • la technique turbidimétrique
  • la technique chromogène
L'étalon de référence de l'USP de l'endotoxine répond aux spécifications de la pharmacopée applicable. Toutes les informations qui accompagnent ce produit, y compris la FDS et les dépliants d'information éventuels, ont été rédigées et publiées sous le contrôle de l'autorité responsable de la pharmacopée concernée. Pour toute information complémentaire ou pour obtenir de l'aide, veuillez consulter le site Internet de la pharmacopée applicable.

Application

L'étalon de référence de l'USP de l'endotoxine est destiné aux essais et tests de qualité spécifiés dans les compendiums de l'USP. Il est aussi utilisé dans les situations suivantes :

  • analyse des caractéristiques d'une endotoxine conformément à la monographie intitulée "Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation" de la Pharmacopée américaine (USP).
  • préparation de solutions étalons durant les tests préparatoires pour la confirmation de la sensibilité des lysats conformément au chapitre général de l'USP).
  • Basés directement sur les monographies officielles publiées dans l'USP-NF, ces échantillons physiques hautement caractérisés sont utilisés dans les tests de l'industrie pharmaceutique et des secteurs apparentés pour vérifier l'identité, l'activité, la qualité et la pureté des médicaments à base de peptides.
De plus amples informations sont disponibles dans la monographie intitulée "Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation", USP43-NF38-1621, de l'USP.
Also, for use with USP monographs such as:
  • Endotoxin Indicator for Depyrogenation
  • Gallium Citrate Ga 67 Injection
  • Sodium Iodide I 131 Solution
  • Technetium Tc 99m Succimer Injection
  • Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan Injection
  • Iothalamate Sodium I 125 Injection

Autres remarques

Ce produit fait partie du programme USP Biologics.
Des restrictions peuvent s'appliquer à la vente de ce produit.

Code de la classe de stockage

11 - Combustible Solids

Classe de danger pour l'eau (WGK)

WGK 2

Point d'éclair (°F)

Not applicable

Point d'éclair (°C)

Not applicable

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Endotoxin Indicator for Depyrogenation
USP43-NF38: United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 34(6), 1621-1621 (2013)
Bacterial Endotoxins Test
USP43-NF38-6508: United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 45(5) (2018)
Bacterial Endotoxins Test
USP43-NF38: United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 45(5), 6508-6508 (2018)
Current trends in endotoxin detection and analysis of endotoxin-protein interactions
Critical Reviews in Biotechnology (2017)
Endotoxin Indicator for Depyrogenation
USP43-NF38 - 1621:United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 34(6) (2013)

Contenu apparenté

Étalons de référence conformes à l'USP

Commandez parmi une large gamme d'étalons de référence primaires hautement caractérisés, à utiliser avec les monographies USP-NF pour les essais de substances médicamenteuses et de formes galéniques, d'excipients pharmaceutiques, d'ingrédients alimentaires et de compléments alimentaires.

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USP Compendial Reference Standards

Order from a broad range of highly characterized primary reference standard materials to use with USP-NF monographs for the testing of drug substances & dosage forms, pharmaceutical excipients, food ingredients and dietary supplements.

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