Préclinique
Les essais précliniques permettent d'établir que le composé ciblé présente l'innocuité et l'efficacité nécessaires pour passer aux essais sur l'être humain. À ce stade, les essais in vitro et in vivo peuvent prendre plusieurs années et, s'ils sont concluants, conduire à la préparation et au dépôt d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND).
Ressources pour les acteurs des biotechnologies
- FDA Investigational New Drug (IND) Application
Découvrez les conseils de la FDA sur le dépôt de demandes d'IND, une étape cruciale dans le développement de médicaments pour les start-up du secteur des biotechnologies. Naviguez efficacement dans les méandres de la réglementation.
- Blog Emerging BioTalk
Votre portail d'accès aux dernières nouvelles en matière de biotechnologies. Plongez dans des discussions sur les tendances du marché, les bioprocédés et les technologies pour les nouvelles modalités. Rejoignez la discussion dès aujourd'hui.
- Brochure : Integrated Bioprocess Solutions
Parcourez le chemin vers la commercialisation grâce à notre guide complet pour les start-up biopharmaceutiques. Accélérez votre parcours avec notre gamme d'outils et de services.
- Biopharmaceutical Application Guide
Naviguez dans le paysage biopharmaceutique grâce à notre guide d'application, qui fournit des ressources et des solutions pour les procédés de production de mAb, d'ADC et d'ARNm.
Les Services de tests toxicologiques ont une importance critique. Un large éventail de tests toxicologiques in vitro et in vivo est requis et doit être conçu conformément aux directives internationales et réalisé dans le respect total des réglementations relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Considérations sur le développement de procédés
- Développement de lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Criblage de milieux et de nutriments
- Développement de procédés upstream
- Constitution de banques de cellules primaires
- Développement de procédés downstream
- Développement de formulations
- Développement et optimisation de méthodes analytiques
- Soutien au développement de procédés analytiques
- Programmes d'analyse de la comparabilité des biosimilaires
Considérations sur le développement de lignées cellulaires
- Choix des clones – des lignées cellulaires qui peuvent produire le médicament biologique à un titre et une qualité suffisamment élevés
- Études de robustesse – des études qui reproduisent les conditions de changement d'échelle
- Stabilité génétique – la production et la qualité des protéines doivent rester stables après > 60 générations de cellules
Considérations sur le développement de procédés
- Efficacité du procédé – élimination des étapes inutiles et utilisation des capacités
- Viabilité du procédé – reproductibilité par la transposition d'échelle et le transfert de technologie
- Viabilité financière – équilibrer la productivité et les coûts
Considérations technologiques
- Flexibilité – les équipements à usage unique améliorent la flexibilité, la création de modèles et la configuration rapide des suites, et réduisent les coûts de nettoyage
- Transposabilité – lors du choix des technologies aux stades les plus précoces, comme la transposition d'un bioréacteur utilisé pour la culture de cellules de mammifères de 3 l à 200 l, puis à 2 000 l
- Facilité d'utilisation – les solutions comprennent des circuits de fluide stériles pré-assemblés ; des connecteurs permettant la connexion, la déconnexion et la reconnexion aseptiques
Considérations sur la réglementation
- Sécurité des patients – les jalons du développement clinique doivent évaluer la sécurité et l'efficacité du produit
- Qualité du produit et robustesse du procédé – la collecte et l'analyse des données sont requises pour la confirmation
- Stratégie de dépôt – le fait de connaître les pays dans lesquels le dépôt aura lieu devrait permettre de déterminer qui inspectera les installations de production
Considérations économiques
- Vitesse vers la phase clinique – de lourds investissements sont consentis dans la recherche et le développement sans retours d'investissement
- Efficacité des procédés – envisager de manière proactive le changement d'échelle ultérieur, et pas seulement la rapidité initiale
- Stratégie de dépôt – identifier le pays où déposer un dossier en premier et obtenir rapidement l'accès au marché
Avoir accès aux bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur les découvertes les plus susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez votre étape du processus de développement pour en savoir plus ou suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources pour vous épauler.
Parcours des acteurs des biotechnologies
Drug Discovery
Identifier les considérations, les ressources et le soutien dont vous avez besoin pour développer un nouveau médicament biologique candidat.
Phases I et II
Accélération de la mise au point de votre procédé grâce à des conseils, des modèles et des guides d'application
Phase III et fabrication
Passage de la transposition d'échelle et du transfert de technologie à une production de qualité pour les essais et la mise sur le marché
Programmes pour les start-up
Mise en relation avec des ressources et des programmes de subvention qui peuvent libérer le potentiel de votre molécule
Réglementation
Naviguer dans l'un des secteurs les plus réglementés au monde commence par un guide de confiance
Webinaires apparentés
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