Réglementation

Icône pour la phase de découverte du développement d'un nouveau médicament

Naviguer dans le paysage réglementaire en constante évolution peut être un défi, en particulier pour les jeunes entreprises de biotechnologie qui développent un médicament pour la première fois. Le procédé de production des nouveaux candidats-médicaments est régi par un ensemble d'exigences strictes et étendues auxquelles chaque fabricant doit se conformer. Les réglementations, les lignes directrices et les attentes sont publiées par une série d'agences et d'organismes mondiaux tels que la FDA, l'EMA et l'USP, et comprennent les exigences des BPF, de l'ISO et du CFR.

La compréhension et l'application correcte de ces règlements sont essentielles à la réussite et permettent d'éviter les retards inutiles. Si le choix se porte sur l'externalisation du développement et de la fabrication à un CDMO, la connaissance de la terminologie réglementaire fondamentale est essentielle à mesure que le candidat-médicament progresse vers la commercialisation ou l'acquisition éventuelle par un partenaire pharmaceutique.

Les produits biologiques représentent environ 90 % des dépenses consacrées aux essais cliniques et leur développement ne cesse de devenir toujours plus complexe, plus coûteux et plus risqué. Dans ce contexte, les entreprises de biotechnologies ont besoin d'aide pour s'y retrouver dans les exigences réglementaires.

Qualification, évaluation des risques et optimisation des procédés
Aide à la fabrication et aux tests

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Ressources pour les acteurs des biotechnologies

Programme M-Clarity™
Les différents niveaux MQ du Programme M-Clarity™ assurent une transparence qui vous permet de choisir en toute confiance les produits adaptés qui répondent à vos besoins.
Gestion de la qualité et gestion réglementaire
La qualité est au cœur de tout ce que nous faisons, ce qui signifie que nous offrons qualité, conformité et support commercial, de la manière la plus efficace et efficiente qui soit, pour l'ensemble de l'offre de produits de notre activité Life Science.
Mitigating Risk and Ensuring Security of Supply by Selecting Appropriate Quality Materials for Viral Vector Production
Apprenez-en davantage sur l'importance de la sélection des matières premières et sur les stratégies permettant de choisir des matières premières adaptées à l'usage prévu. Découvrez comment des programmes tels que M-Clarity™ et Emprove® peuvent offrir une transparence, une traçabilité et une documentation complète pour les matières premières.
FDA Investigational New Drug (IND) Application
Découvrez les conseils de la FDA sur le dépôt de demandes d'IND, une étape cruciale dans le développement de médicaments pour les start-up du secteur des biotechnologies. Naviguez efficacement dans les méandres de la réglementation.
ClinicalTrials.gov – Privately and Publicly Funded Clinical Studies Conducted Around the World
Plongez dans cette ressource inestimable pour les start-up du secteur des biotechnologies, proposant des données sur les essais cliniques mondiaux pour la prise de décisions stratégiques.

Qualification, évaluation des risques et optimisation des procédés

Pour développer des procédés robustes, vous avez besoin d'une documentation complète et approfondie sur les matières premières, les produits de départ, les filtres et les composants à usage unique. La documentation doit non seulement couvrir les exigences réglementaires actuelles, mais aussi vous aider à anticiper les changements éventuels qui ne sont pas encore définis dans la réglementation.

Avec le programme Emprove^®, vous pouvez accélérer votre parcours réglementaire et mettre plus rapidement votre nouveau médicament sur le marché. Ce programme englobe plus de 400 matières premières et matériaux de départ, plus de 30 gammes de filtres et de produits à usage unique, ainsi qu'un choix de résines de chromatographie et des milieux de culture cellulaire. Chaque gamme de produits est appuyée par des Dossiers Emprove® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Le programme Emprove^® simplifie vos procédés par :

Une accélération de la préparation des demandes d'autorisation et une extension de la conformité
Des processus de qualification plus aisés
Un soutien à l'évaluation, à la gestion et à l'atténuation des risques
Une plus grande transparence de la chaîne d'approvisionnement
Un gain de temps et d'argent

Aide à la fabrication et aux tests

Un partenaire de fabrication et d'essai de classe mondiale peut vous apporter le soutien et l'expertise dont vous avez besoin pour accélérer le développement de vos médicaments, dimensionner votre procédé et mettre en place des installations de production locales partout dans le monde. En fonction de vos besoins, le bon partenaire devrait être en mesure de vous fournir :

Des solutions de bout en bout qui rationalisent votre procédé et vous mettent sur la voie du succès (que vous cherchiez à mettre en œuvre des solutions éprouvées tout en réduisant les coûts et en atténuant les risques ou que vous ayez besoin d'un partenaire qui travaillera avec vous depuis le développement du procédé jusqu'à la conception et la construction des installations, n'importe où dans le monde).
Des solutions complètes de tests pour la surveillance de l'environnement, la détection microbienne traditionnelle et rapide, et l'assurance de la stérilité, des facteurs critiques dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou médicinaux et de dispositifs qui répondent aux normes de qualité et aux exigences réglementaires les plus élevées.

Les ressources adéquates vous permettent de vous concentrer sur le développement et la fabrication de nouveaux médicaments pour les patients qui en ont besoin. Sélectionnez un stade de développement de procédé ci-dessous pour en savoir plus. Vous pouvez également suivre les liens vers les produits et services pour obtenir des informations spécifiques sur la manière dont nous pouvons vous aider.