Accueil Applications Fabrication pharmaceutique et biopharmaceutiqueProduction d'anticorps monoclonaux

Production d'anticorps monoclonaux

Trois personnes en blouse dans un laboratoire bien équipé. La personne au centre discute avec celle de gauche, tandis que la personne de droite observe l'échange.

Les traitements par anticorps monoclonaux sont produits selon une approche standardisée qui nécessite des solutions robustes et évolutives à chaque étape du processus, du développement des lignées cellulaires au remplissage final. La meilleure compréhension des processus a fait évoluer la production d'anticorps monoclonaux, notamment par des gains d'efficacité en amont et en aval (procédés "upstream" et "downstream"). En amont, ces évolutions permettent une augmentation des titres en anticorps monoclonaux ; en aval, le perfectionnement des opérations de purification accroît l'efficacité du traitement des produits intermédiaires très concentrés, de la purification à la formulation. Les technologies à usage unique en système clos ont permis de réduire l'empreinte de la fabrication, d'accroître la flexibilité, de diminuer les coûts et d'améliorer la qualité.

Parce que les anticorps monoclonaux sont utiles dans la lutte contre les maladies persistantes ou terminales, les fabricants ne cessent de redoubler d'efforts pour répondre à l'explosion de la demande mondiale, tout en maîtrisant leurs coûts et en conservant leur souplesse opérationnelle pour leurs pipelines cliniques en pleine expansion.

Procédure de production d'anticorps monoclonaux

Procédés upstream

Le procédé upstream commence par le développement des lignées cellulaires et couvre toutes les étapes jusqu'à la récolte des cellules, le but étant d'accroître la densité cellulaire et le titre en produit afin de maximiser la production d'anticorps monoclonaux

Développement de lignées cellulaires

Illustration représentant un équipement utilisé dans le downstream processing des mAb (anticorps monoclonaux).

Procédés downstream

De la récolte des cellules au remplissage final des flacons, les procédés downstream sont totalement axés sur la purification des produits biologiques, tout en assurant la maîtrise de la biocharge et la sécurité virale afin de garantir la sécurité des médicaments pour les patients

Downstream Processing des anticorps monoclonaux

Illustration représentant un système de filtration final et de remplissage.

Filtration finale et remplissage

Le remplissage final des produits pharmaceutiques doit répondre à de strictes exigences de stérilité, d'intégrité, d'hygiène, de sécurité opérationnelle et d'efficacité

Filtration stérilisante finale

Sécurité virale

Suivant le mot d'ordre "prévenir, détecter et éliminer", la sécurité virale associe l'analyse des risques, la sélection rigoureuse des matières premières, la réalisation de batteries de tests sur les matières premières et les produits intermédiaires, et la mise en œuvre d'étapes de réduction de la charge virale en aval

Prévention des contaminations par des agents non endogènes

Maîtrise de la biocharge

Tous les procédés de production d'anticorps monoclonaux présentent un risque de contamination microbienne ; ils doivent donc être conçus pour intégrer des stratégies d'atténuation de ce risque ainsi qu'un contrôle de la biocharge pour être parfaitement maîtrisés

Stratégie de maîtrise du procédé aseptique et de la biocharge

Illustration d'un filtre rectangulaire avec des coins et des bords arrondis. Le filtre est enfermé dans une structure extérieure comportant à chaque coin des éléments circulaires.

Élimination des agrégats

Les agrégats protéiques sont un point épineux tout au long du processus de production des anticorps monoclonaux, aussi bien en amont qu'en aval ; la maîtrise de la teneur en agrégats est donc cruciale pour maximiser l'efficacité et la robustesse des procédés