La sécurité est centrale.
Un partenaire de choix pour les tests des produits biologiques
Tests en sous-traitance BioReliance®
Pour décrocher une autorisation de mise sur le marché, il est impératif choisir le bon partenaire pour les analyses et les tests de biosécurité. Nos services de tests en sous-traitance BioReliance® offrent des solutions d'atténuation des risques exceptionnelles, doublées d'une expertise technique et réglementaire, pour aider nos clients à commercialiser des traitements révolutionnaires.
Nos services de test et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie de votre produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication sous licence. Les clients font appel à nos services pour répondre à leurs besoins en matière de tests de biosécurité des biomédicaments, de développement analytique et de services de bioproduction.
La réputation de façonner l'industrie des biotests
Nous sommes chargés de la sécurité des produits biologiques dans le monde, car pour nous, la sécurité est centrale. Nous équilibrons les risques pour optimiser les délais de commercialisation sans jamais compromettre la sécurité ou la qualité. Notre force, c'est notre personnel, et avec plus de 75 ans d'expertise, nous sommes le partenaire de choix des fabricants de biomédicaments.
Les innovations dont nous sommes les plus fiers :
1955
Élaboration des protocoles de biosécurité pour le vaccin contre la polio
1960
Conception d'un test pour les anticorps de souris en collaboration avec les National Institutes of Health (NIH) américains
1983
Début des tests de biosécurité pour le premier produit anticorps monoclonal sous licence
2007
Caractérisation des premières banques de cellules souches des États-Unis
2023
Exploitation de la puissance du séquençage de nouvelle génération (NGS) et de notre plateforme exclusive Blazar® afin d'accélérer les tests et de réduire l'utilisation des animaux.
La valeur ajoutée que nous offrons
Nous sommes connus pour notre vaste gamme de produits et notre expertise, avec des innovations qui fixent les normes et le développement de modèles qui font avancer l'industrie.
Une flexibilité grâce à nos capacités de fabrication et de tests – Nous investissons de manière significative dans nos capacités afin de nous adapter aux besoins de la chaîne d'approvisionnement complexe de nos clients.
Des décennies d'expérience pour informer nos clients et les guider dans leur cheminement vers l'autorisation de mise sur le marché. Notre savoir-faire en matière de réglementation mondiale garantit le respect des normes de qualité et la conformité.
Dans l'ensemble du paysage réglementaire et de biosécurité
Développement analytique
Les approches orthogonales de la caractérisation des produits permettent de mieux comprendre les performances, la sécurité et les procédés de fabrication d'une substance médicamenteuse (DS, "drug substance") et d'un produit pharmaceutique (DP, "drug product").
Il convient d'appréhender conjointement l'identité, la pureté, la résistance et la puissance afin de prendre les meilleures décisions concernant : la façon d'agir et à quel niveau, la détermination des spécifications et la compréhension des performances.
Une partie des approches identifiées doit progresser jusqu'au développement analytique afin de formaliser les tests nécessaires à l'analyse, dans le respect des GMP (BPF), des attributs de qualité critiques (CQA) définis par les lignes directrices Q6B de l'ICH.
Il est important de reconnaître que toutes les modalités et tous les procédés sont différents, mais que les attributs définissant la qualité sont constants et doivent être compris et surveillés.
Les ADC
Avec les ADC, il est important de regarder au-delà du rapport médicament/anticorps (DAR). Comprendre comment les modifications post-traductionnelles et la conjugaison peuvent affecter les liaisons et la puissance est un élément essentiel qui influe sur l'internalisation et, en fin de compte, la puissance.
Les mAb
Dans quelle mesure comprenez-vous la relation structure-fonction de votre molécule ? Avec les mAb, il est important de comprendre les performances de liaison, les modifications covalentes (modifications post-traductionnelles et/ou modifications involontaires) et l'influence de ces facteurs sur la performance.
ARNm
Du fait des caractéristiques uniques du complexe ARNm/NPL, il est nécessaire d'acquérir un nouveau savoir-faire et de nouvelles capacités analytiques pour garantir des traitements et des vaccins à base d'ARNm efficaces, conformes aux réglementations et à action rapide. Nous proposons des services de tests pour les matériaux de départ pour la production d'ARNm, les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux.
Les thérapies géniques et cellulaires
Les thérapies à base d'AAV sont complexes et présentent des défis uniques pour le suivi de la qualité et des performances. Ces activités nécessitent une planification et une gestion minutieuses des techniques orthogonales (par exemple, analytiques, structurelles et moléculaires). L'étendue des capacités et la coordination sont les clés du succès.
Tests de matières premières
Utiliser des produits d'origine animale dans le développement ou la fabrication de biomédicaments comporte un risque intrinsèque de contamination des semences virales, des banques de cellules d'origine et des produits finis. Notre large choix de services de tests est destiné à assurer la qualité et la pureté des matières premières.
Tests de banques de cellules et de virus
La banque de cellules et de virus est le point de départ du procédé de fabrication de produits biologiques. Une caractérisation complète est importante à ce stade pour garantir la sécurité virale et la stabilité génétique.
Forts de plusieurs décennies d'expérience dans les tests réalisés à chaque étape du développement, de la phase préclinique à la mise sur le marché, nous proposons des tests complets ainsi qu'une assistance réglementaire.
Nous accompagnons nos clients dans la réalisation d'une évaluation des risques pour identifier les facteurs susceptibles d'influencer la charge en particules infectieuses potentielle pour caractériser efficacement la lignée cellulaire.
Études de clairance virale
Nos études de clairance virale sont conçues par des spécialistes des exigences réglementaires mondiales, du downstream processing et de la virologie. Avec plus de 17 300 études de clairance virale à notre actif sur nos sites situés aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine et à Singapour, les fabricants de biomédicaments nous font confiance pour minimiser les risques lors de la mise sur le marché de leur produit.
Service de clairance virale Provise™
Notre service de clairance virale Provise™ déploie une équipe de responsables d'études et de scientifiques spécialistes des procédés, expérimentés et hautement qualifiés qui réalisent pour nos clients, dans nos installations ultramodernes, toutes les étapes de traitement dont ils ont besoin. Nous tenons nos clients informés à chaque étape, sans qu'ils aient besoin de quitter leur lieu de travail, pour maximiser la productivité de leur équipe. Nos clients reçoivent un rapport final validé par un audit de QA pour étayer leurs dossiers réglementaires.
Services de clairance standard et hybride
Réserver un créneau sur l'un de nos sites pour réaliser une étude de clairance virale, c'est bénéficier d'un équilibre optimal entre souplesse, productivité et assurance qualité. Dans un environnement fonctionnel où les dernières technologies sont disponibles, d'une transparence totale et de prestations de clairance virale à la carte (services de base ou services hybrides), notre équipe offre exactement le niveau d'assistance requis pour le dépôt des demandes d'autorisation de biomédicament ou de nouveau médicament expérimental.
Détection rapide des virus
Nous avons toujours façonné l'industrie des tests de biosécurité à l'aide de nouvelles technologies et de nouveaux paradigmes. Notre équipe d'experts scientifiques, en réglementation et en assurance qualité dirige le développement et la sélection de méthodes de détection virale rapide afin d'accélérer les tests de biosécurité.
La plateforme Blazar® – Détection moléculaire ciblée
Notre plateforme Blazar®, la première de sa catégorie, est une technologie moléculaire ciblée qui associe un multiplexage avancé à une PCR avec amorces dégénérées pour détecter rapidement les virus adventices de plusieurs familles de virus. La plateforme Blazar® permet à nos clients d'effectuer une détection virale précise et ultrasensible en seulement quelques jours. Grâce à cette technologie innovante, il est possible d'amplifier plusieurs cibles dans une région conservée du génome d'une famille virale, ce qui permet d'élargir la gamme de détection par rapport aux méthodes PCR classiques.
Séquençage de dernière génération
Véritable révolution dans le développement et l'analyse des biomédicaments, le séquençage de dernière génération (NGS pour "Next Generation Sequencing") permet désormais à nos clients de relever un défi majeur : celui de caractériser rapidement leurs produits tout en identifiant les agents connus et inconnus. Notre gamme de services de NGS conformes aux BPF est basée sur des plateformes technologiques complémentaires qui génèrent rapidement des ensembles de données de séquençage profond pour une analyse complète des données, appuyée par nos experts en bioinformatique et en réglementation qui fournissent des résultats rapides et complets, adaptés aux besoins uniques de nos clients en matière de caractérisation des échantillons et de tests de biosécurité.
Tests de libération de récoltes en vrac
Que ce soit pour préparer la phase clinique ou la production industrielle d'un biomédicament révolutionnaire, il est indispensable que nos clients protègent leur investissement avec des tests de libération conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Nous réalisons des tests conformes aux BPF pour les récoltes en vrac purifiées et non purifiées afin de répondre aux exigences de leur biomédicament pour les études précliniques et cliniques, ainsi que des biomédicaments autorisés.
Les mAb
Les cellules, les milieux usagés, le biomédicament et les éventuels sous-produits de la réaction doivent être soumis à des tests rigoureux pour s'assurer qu'ils ne contiennent aucun agent non endogène et qu'ils sont adaptés aux procédés downstream. La non-identification des contaminations et la non-élucidation des résultats inattendus à ce stade préliminaire de la bioproduction peuvent entraîner des défaillances catastrophiques en aval.
Thérapies géniques et cellulaires
Nos services de tests jouent souvent un rôle clé dans la révélation du plein potentiel des thérapies géniques et des thérapies à base de cellules génétiquement modifiées : ils aident les fabricants de biomédicaments à garantir l'identité, la puissance et/ou la sécurité de leurs récoltes en vrac non purifiées ainsi que des matières premières, banques de cellules, banques de virus et plasmides utilisés pour produire leurs médicaments finaux. Nous offrons un support conforme aux BPF pour les thérapies géniques et cellulaires, y compris celles qui utilisent des AAV, des rétrovirus/lentivirus et des adénovirus.
Tests de libération de produits pharmaceutiques
Pour aider nos clients à démontrer qu'ils respectent la réglementation avant de mettre leurs biomédicaments sur les marchés pharmaceutiques mondiaux, nous proposons un large choix de services de tests et de contrôles de produits finis conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP pour "Good Manufacturing Practice").
Les mAb
Chaque lot d'anticorps monoclonaux produit pour les études précliniques et cliniques doit être soumis à une batterie de tests afin de garantir que les principes actifs sont exempts de contaminants, conformément aux dispositions réglementaires du 21 CFR 211.165 et du 21 CFR 610. Notre offre complète de services de tests de produits finis conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantit la sécurité des patients et le respect de la réglementation dans n'importe quelle région du monde : nous intervenons sur trois continents et disposons d'installations de secours pour assurer la continuité des approvisionnements.
Thérapies géniques et cellulaires
Notre équipe d'experts s'entretient avec nos clients pour mettre au point un programme de tests spécifique, en s'appuyant sur un éventail de tests de libération de produits finis en plateforme. Nous pouvons aider nos clients à franchir les obstacles logistiques, techniques et réglementaires qui jalonnent le parcours de leur thérapie innovante en leur proposant des services de caractérisation et de contrôles de biosécurité.
Un accompagnement à toutes les phases du développement biopharmaceutique
À tous les stades du développement biopharmaceutique, nos services de biosécurité de pointe conformes aux BPF et nos connaissances en matière de réglementation peuvent aider les fabricants de biomédicaments à faire progresser leur produit thérapeutique de la découverte à la mise sur le marché.
*Tests de microbiologie et autres méthodes pour la détection des agents adventices
**Support pour les études d'habilitation IND et BLA
Une présence mondiale
Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de tests sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur d'une molécule.
Notre réseau de tests à la pointe de la technologie se compose de quatre sites principaux situés à proximité des pôles biopharmaceutiques mondiaux. Les investissements en cours pour augmenter la capacité de tous les sites nous aideront à répondre à la demande croissante de tests de biosécurité robustes pour les thérapies traditionnelles et nouvelles.
Notre site de Shanghai abrite notre China Biologics Testing Center, qui comprend des salles dédiées à la clairance virale. Cela permet aux clients de mener localement des études de clairance virale, depuis le développement préclinique jusqu'à la commercialisation en Chine et pour l'exportation à l'échelle mondiale.
Notre site de services de tests de biosécurité abrite nos services de constitution de banques de cellules, de biobanques, de caractérisation de lignées cellulaires et de tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques.
Notre site possède des locaux dédiés à la réalisation d'études de clairance virale. Notre service de clairance virale Provise™ déploie une équipe de responsables d'études et de scientifiques spécialistes des procédés, expérimentés et hautement qualifiés qui réalisent pour vous, dans nos installations ultramodernes de Stirling, toutes les étapes de traitement dont vous avez besoin.
Notre site de services de tests de biosécurité effectue la caractérisation de lignées cellulaires, des études de clairance virale et des tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques.
Les services de tests et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie d'un produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication sous licence. Nos services incluent notamment le développement analytique, la création de banques de cellules, la caractérisation de lignées cellulaires, la clairance virale, les tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques, ainsi que des méthodes rapides.
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