Qualificação de sistemas de controle de qualidade microbiano farmacêutico

Prepare-se para iniciar qualquer trabalho de QD em menos de 5 dias! Isso é o que você pode conseguir, graças aos nossos protocolos de validação para clientes prontos para uso e aos serviços de QI e QO associados. Assista aos nossos vídeos para saber mais sobre nossos pacotes de validação para sistemas de testes microbianos e nosso abrangente portfólio de serviços dedicados aos laboratórios de CQ da indústria farmacêutica.

Conheça nosso abrangente portfólio de serviços para laboratórios de controle de qualidade

Beneficie-se de nossos pacotes de validação para sistemas de teste microbiano

Protocolos e conhecimento técnico comprovados para qualificar nossos produtos para uso em seus processos de testagem

As BPF/BPL atuais exigem que equipamentos e métodos de teste sejam validados antes do uso de rotina. Esse processo pode ser demorado e atrasar o início dos procedimentos críticos de CQ. Receba protocolos preparados e tenha seus novos sistemas de CQ validados de forma rápida e eficiente por nossos especialistas, economizando tempo no processo. Nossos protocolos de validação para clientes agora estão disponíveis em formato digital para uma experiência otimizada usando nosso aplicativo Val@M™.

• Redução do tempo e do custo de desenvolvimento para validação
• Conformidade regulatória e capacidade de auditoria
• Décadas de experiência em aplicativos, regulamentos e validação
• Fluxo de trabalho de validação totalmente digital usando nosso aplicativo Val@M™

Saiba mais sobre o nosso aplicativo Val@M™ e os nossos serviços de validação para desenvolvimento de métodos.

Perguntas frequentes

Qual é a estrutura de um protocolo de validação para clientes?

Nossos protocolos de validação baseiam-se em nossos métodos internos de teste de qualificação de produtos. Esses extensos protocolos seguem diretrizes internacionais, como EP/USP e as BPF.

• Plano mestre de validação (PMV): Define a estrutura e as responsabilidades para a qualificação.
• Protocolo de qualificação de instalação (PQI): Verifica e identifica o sistema, verifica os utilitários do sistema e verifica os requisitos do ambiente operacional, os equipamentos e a preparação da equipe.
• Protocolo de qualificação operacional (PQO): Verifica a funcionalidade do sistema (hardware, software, dispositivos).
• Diretrizes de qualificação de desempenho (PQG)

Como posso solicitar um protocolo de validação para clientes?

Para receber uma cotação de um protocolo de validação para clientes e do serviço de QI e QO associado no local, entre em contato com o seu representante de vendas local.

Que tipo de serviços são disponibilizados para validação?

Temos engenheiros de validação experientes e treinados que estão aptos a auxiliar na implementação do protocolo de validação para clientes no laboratório de microbiologia para CQ, de modo que os departamentos de CQ/GQ não precisam alocar recursos. O treinamento técnico sobre seu novo sistema também é fornecido durante a visita do engenheiro de validação. Além da execução de QI e QO, podemos ajudar com serviços de consultoria e execução de QD, bem como com treinamento avançado de operadores. Para obter mais informações, entre em contato com o seu representante de vendas local.

Em quanto tempo a validação pode ser concluída?

A preparação do protocolo por conta própria pode exigir cerca de 4 semanas de desenvolvimento, incluindo pesquisa sobre os regulamentos aplicáveis, definição de critérios de aceitação, redação de métodos de teste, formatação etc. Você pode economizar esse tempo usando nosso protocolo de validação para clientes pronto para uso.

O tempo estimado de conclusão de QI/QO para sua própria equipe sem um protocolo pré-escrito é de 6 a 7 semanas, e ainda de 2 a 3 semanas usando nosso protocolo de validação para clientes. Nossos engenheiros de validação treinados concluirão esse trabalho em 1 a 5 dias no local, dependendo do tipo e do número de sistemas. Basta planejar o horário com nossa equipe de coordenação com antecedência.

Descubra nossos pacotes de validação

Teremos o maior prazer em ajudá-lo e fornecer mais informações sobre nossos protocolos de validação e serviços relacionados para seus laboratórios de microbiologia de CQ. Basta preencher e enviar o formulário abaixo.

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