Testes de pirogênios
O teste de pirogênio determina a presença ou ausência de pirogênios em produtos farmacêuticos parenterais, e é regulado por várias normas de organizações como a agência de vigilância sanitária americana (Food and Drug Administration (FDA)), a Farmacopeia dos EUA (USP) ou a Farmacopeia Europeia (EP). A esterilidade de um produto não implica que ele seja livre de pirogênios. Portanto, os medicamentos que supostamente são estéreis também devem ser testados quanto à presença de pirogênios para prevenir reações febris em pacientes.
A contaminação por pirogênios pode ocorrer durante a produção ou a administração de produtos farmacêuticos, bioterapêuticos e dispositivos médicos, mas a presença de pirogênios também pode ser uma característica inerente ao produto, como adjuvantes em vacinas ou lipopeptídeos sintéticos.
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Garantir a segurança: O teste de pirogênio é vital para produtos farmacêuticos e dispositivos. O teste de ativação de monócitos (MAT) detecta endotoxina e pirogênios não endotoxina.
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O que é um pirogênio?
Um pirogênio é uma substância que causa um aumento da temperatura (reação de febre) em um ser humano ou animal através da ativação do sistema imunológico inato. Constituem um grupo heterogêneo de contaminantes que compreendem substâncias microbianas e não microbianas. Os pirogênios podem ser classificados em dois grupos: endotoxinas e pirogênios não endotoxinas (PNEs).
As endotoxinas são substâncias encontradas em bactérias gram-negativas. Os pirogênios não endotoxinas são outras substâncias microbianas, incluindo aquelas derivadas de bactérias gram-positivas ou vírus e pirogênios originários de leveduras e fungos. Substâncias pirogênicas não microbianas também podem se originar de partículas de borracha, partículas plásticas microscópicas ou compostos metálicos em elastômeros.
Vários métodos de análise estão disponíveis para a detecção de pirogênios. Eles podem ser classificados com base no tipo de contaminante que detectam, e na necessidade de materiais de origem animal para realizar o teste, conforme descrito na tabela abaixo:
| Detecção de pirogênios de amplo espectro | Detecção apenas de endotoxinas | |
|---|---|---|
| Método baseado em animais | Teste de pirogênios em coelhos (RPT) | Teste de endotoxina bacteriana (BET) |
| Método in vitro | Teste de ativação de monócitos (MAT) | Fator C recombinante (rFC) |
Teste de pirogênios em coelhos
O teste de pirogênios em coelhos (RPT) envolve medir o aumento da temperatura dos coelhos após a injeção intravenosa do produto testado. O RPT fornece resultados qualitativos, e a sensibilidade é bastante baixa. A robustez do teste também é limitada, devido ao desenvolvimento da tolerância a pirogênios em coelhos após injeções repetidas, ou ao estresse dos coelhos ao realizar o ensaio.
Teste de ativação de monócitos
O teste de ativação de monócitos (monocyte activation test (MAT)) é uma alternativa aos métodos baseados em animais para detecção de endotoxinas e pirogênios não endotoxinas. O teste de ativação de monócitos mimetiza a reação imune humana através da incubação de monócitos com a amostra testada. Se os pirogênios estiverem presentes, os monócitos são ativados e produzem moléculas inflamatórias, as citocinas, responsáveis pela reação febril. As citocinas são, em seguida, detectadas usando um ensaio imunológico (ELISA) envolvendo anticorpos específicos e uma reação enzimática que produz cor.
Observação: A Comissão da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) decidiu assumir uma posição que, por fim, levará à substituição total do teste de pirogênios em coelhos (RPT) na Ph. Eur. em aproximadamente 5 anos.
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Teste de endotoxinas bacterianas (teste de LAL)
O método mais comum para testar endotoxinas é o teste de lisado de amebócitos de Limulus (teste de LAL); um ensaio baseado no lisado de amebócitos do sangue de caranguejo-ferradura. O lisado das células sanguíneas de caranguejo-ferradura reage naturalmente com as endotoxinas bacterianas em uma reação de coagulação. Este método tem uma alta sensibilidade para a quantificação de endotoxinas, mas não detecta pirogênios que não são endotoxinas.
Teste do fator C recombinante (rFC)
O fator C recombinante é uma proteína geneticamente modificada, normalmente encontrada na cascata de reações do lisado de amebócitos de Limulus. Neste teste, o fator C reage com a endotoxina e se acopla a um marcador para produzir um produto final quantificável e fluorescente. O teste com o fator C recombinante usa o mesmo princípio do teste de LAL, mas sem a necessidade de utilizar material de origem animal.
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- FAQs on bacterial endotoxin contamination, details on endotoxin testing using the LAL assay, and tips to avoid contamination in cell cultures.
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