Caracterização de linhagens celulares
A caracterização de linhagens celulares é exigida por órgãos regulatórios para confirmar a origem da espécie e o histórico da linhagem celular, bem como testar sua identidade, estabilidade e pureza.
Identidade - Este teste exigido confirma a espécie de origem e um dos métodos a seguir deve ser realizado com o banco de células-mestre (MCB, do inglês master cell bank) e no fim da produção/células no limite (EOP/CAL, do inglês End-of-Production/Cells at Limit).
Estabilidade genética – Essa avaliação de linhagens celulares é realizada em todo o processo de produção, geralmente é realizada usando células do MCB para comparação com as células de EOP/CAL.
Pureza – Esse teste é usado para detectar diversos contaminantes possíveis, incluindo bactérias, fungos, micoplasma e vírus.
Recomendamos que os estudos de caracterização de linhagens celulares sejam realizados em linhagens celulares de mamíferos e outros tipos de linhagens celulares em várias etapas do desenvolvimento e produção de medicamentos, incluindo:
- Linhagens celulares
- Bancos de células mestres (MCB) e bancos de células de trabalho (WCB)
- Vírus adventícios (testes in vitro e in vivo)
- Retrovírus
- Painéis de ensaios MAP/HAP/RAP
- Células do fim da produção (EOPC)
- Estoque de inóculo viral (VSS)
- Matérias-primas e produtos finais
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