Testes de estabilidade genética

Os testes de estabilidade genética (estabilidade da linhagem celular) são um componente chave na caracterização de bancos de células produtoras e cruciais para a manutenção da garantia de qualidade de medicamentos biológicos derivados de bactérias, leveduras e cultura celular de mamíferos. A realização de estudos de estabilidade genética verifica se o sistema de expressão não sofreu mudanças que poderiam influenciar a integridade do produto.  

Conduzido na fase 3 usando banco de células mestre (BCM) ou fim de produção/célula no limite (EOP/CAL, do inglês End-of-Production/Cell at Limit), a estabilidade genética é confirmada usando vários métodos:

• Análise de enzimas de restrição por southern blot
• Número de cópias do gene por qPCR
• Sequenciamento de cassetes de expressão
• Mapeamento genético por hibridização in situ por fluorescência (FISH)
• Cariotipagem - clássica e espectral

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