Programa de desenvolvimento acelerado mAbExpress - Da transfecção ao insumo farmacêutico conforme as BPF em 9 meses

Nossa experiência se traduz no seu sucesso

O cenário atual da biotecnologia é altamente competitivo, com um número sem precedentes de oportunidades para atender às necessidades dos pacientes. A aceleração do progresso desde o desenvolvimento da linha celular até a produção da substância medicamentosa de BPF para ensaios clínicos de Fase 1 e Fase 2 é essencial para o sucesso. Ao mesmo tempo, a necessidade de alinhar as atividades com os marcos de financiamento ou de aderir a uma estratégia de investimento gradual impõe restrições de custo.

Reduzir os prazos de desenvolvimento

O programa de desenvolvimento acelerado mAbExpress reduz os prazos de desenvolvimento de anticorpos monoclonais IgG1 e IgG4 para nove meses, usando um processo estabelecido que é adequado à fase e econômico, reduzindo em 50% o custo das operações de downstream em pequena escala. O programa incorpora nossos mais de 35 anos de experiência em desenvolvimento de mAb e conhecimento de processo, inovação contínua, os mais altos padrões de qualidade e mitigação de riscos, com profunda experiência em CMC e requisitos regulatórios.

Com o programa de desenvolvimento acelerado mAbExpress, as empresas de biotecnologia de todos os tamanhos podem reduzir o tempo e o custo até a clínica com confiança. É importante ressaltar que o processo é escalonável, projetado para estabelecer a base para o sucesso durante toda a Fase 2 e atende aos requisitos regulatórios para o registro de IND.

Eficiências em todo o processo

O programa de desenvolvimento acelerado mAbExpress é um reflexo de nosso profundo conhecimento e experiência em parâmetros de processo e métodos analíticos. Sendo assim, podemos reduzir o tempo até a clínica por meio de eficiências em todo o fluxo de trabalho integrado, inclusive:

• Linha celular robusta para fabricação de BPF
• Geração antecipada de banco de células mestre
• Processo estabelecido que utiliza mídia e feeds otimizados
• Painel analítico pronto para uso, apropriado para a fase, para IgG1 e IgG4
• Lote de substância medicamentosa BPF em escala de 200 l ou 2.000 l
• Documentação de suporte de IND/IMPD
• Gerente de projeto dedicado, líder técnico e especialista em CMC

Eficiência de custo por meio da purificação downstream simplificada

Um dos fatores centrais da eficiência de custos é o uso de operações unitárias estabelecidas nas etapas upstream e downstream para fornecer os requisitos necessários aos projetos que passam pelas Fases 1 e 2 de desenvolvimento. Com essa abordagem, podemos nos mover rapidamente para gerar o lote piloto sem modificações adicionais no processo. O uso de um processo comprovado de downstream reduz o tempo e os materiais da equipe de desenvolvimento de processos, proporcionando uma redução de 50% no custo de operações de downstream em pequena escala.

Dentro do próprio processo, conseguimos obter reduções significativas de custos. Como um exemplo, usamos a cromatografia de modo misto para substituir o polimento típico de duas etapas da cromatografia de troca catiônica e aniônica. A cromatografia aniônica de modo misto combina a troca de ânions e a interação hidrofóbica para remover todas as impurezas, inclusive proteínas de células hospedeiras, DNA e agregados, de maneira mais eficiente e com qualidade equivalente. A minimização do número de etapas de cromatografia reduz a necessidade de material, gerando uma redução de 5% no custo total de produção da purificação.

A inovação gera prazos mais rápidos

• Da transfecção ao RCB em 3 meses
• Linha celular de alta produtividade
• Formulação acelerada em uma etapa
• Aumento de escala direto e eficiente de 3 l a 2.000 l

Um caminho rápido e mais econômico para a clínica

Projetamos o programa de desenvolvimento acelerado mAbExpress para ser rápido, econômico e apropriado para a fase clínica inicial do seu programa, com suporte regulatório durante todo o processo.

 Menos riscos, mais confiança

• Verificação da viabilidade dos métodos analíticos iniciais com base no material do pool
• Seleção de clone estável com base na previsão de resultados de estabilidade inicial
• Redução do risco das escalas de 200 l e 2.000 l com uma avaliação de processo em pequena escala após o desenvolvimento da linha celular
• Reduza seus investimentos na fase inicial para obter um progresso adequado à fase em relação aos seus objetivos

Como um benefício adicional essencial para acelerar seu processo, o programa de desenvolvimento acelerado mAbExpress, criado especificamente para esse fim, utiliza um conjunto de materiais padrão para minimizar a possibilidade de atrasos e interrupções. Consequentemente, seus cronogramas são isolados de problemas de fornecimento.

Coloque seu anticorpo na via expressa

Pronto para acelerar seus prazos? Considere nosso programa de desenvolvimento acelerado mAbExpress. Integramos as operações das unidades upstream e downstream e as tornamos mais simplificadas e eficientes. Nós reunimos o processo econômico e adequado à fase com métodos analíticos robustos e uma equipe de especialistas em regulamentação, CMC e garantia de qualidade para que seu processo seja bem-sucedido a longo prazo.

✓ Mais de 35 anos de conhecimento analítico e de parâmetros de processo
✓ Mais de 10 anos de experiência no uso de equipamentos de uso único
✓ Mais de 85 lotes de BPF liberados nos últimos 10 anos
✓ Mais de 60 projetos mAb trazidos para a BPF
✓ Excelência regulatória de CMC demonstrada em 130 projetos

Saiba mais em nossa página online e entre em contato com nossos especialistas