Desenvolvimento flexível de processos em mamíferos
Independentemente de você precisar de um desenvolvimento completo do processo ou de transferir seu processo para nossa instalação de produtos biológicos para mamíferos em qualquer estágio, nós nos baseamos em sua linha celular ou processo existente. Adotamos uma abordagem baseada em riscos e implementamos uma estratégia de CMC bem equilibrada que combina velocidade e custos, mantendo os mais altos padrões de qualidade.
Ao aproveitar seus dados de processo e molécula, identificamos possíveis melhorias no processo e oferecemos opções estratégicas para otimização. Nossas tecnologias de plataforma e mais de 35 anos de experiência em desenvolvimento de processos nos permitem otimizar o processo, reduzindo o tempo de chegada ao mercado.
"A Merck respeitou nosso cronograma e iniciamos nosso ensaio clínico como planejado. A habilidade e a experiência da equipe foram fundamentais em identificar maneiras de acelerar o projeto e equilibrar velocidade e risco adequadamente.”
- Opinião de um cliente sobre nossos serviços de CDMO
Serviços de desenvolvimento de processos em mamíferos
- Desenvolvimento ou transferência de processos upstream e downstream
- Triagem de meios e alimento
- Fabricação de banco de células mestre
- Desenvolvimento de formulações
- Modelo de redução de escala para otimização de processos
- Modelo de aumento de escala acelerado e direto
- Caracterização do processo
- Validação de processos
Plataforma simplificada de purificação downstream
Usamos a cromatografia de modo misto para substituir o polimento típico de duas etapas da cromatografia de troca catiônica e aniônica. A cromatografia aniônica de modo misto combina a troca de ânions e a interação hidrofóbica para remover todas as impurezas, inclusive proteínas de células hospedeiras, DNA e agregados, de maneira mais eficiente e com qualidade equivalente. A minimização do número de etapas de cromatografia reduz a necessidade de material, gerando uma redução no custo total de produção da purificação.
Sólido conhecimento analítico
Colabore com uma equipe dedicada de profissionais com profundo conhecimento em desenvolvimento e validação de métodos analíticos, controle de qualidade e padrões regulatórios. Adotando uma abordagem adequada à fase, adaptamos o seu painel analítico em todas as fases clínicas e de comercialização, atendendo aos requisitos de seus registros e aprovações regulatórias.
Suas necessidades analíticas são atendidas em todo o ciclo de vida do produto, incluindo o desenvolvimento de linhas celulares de mamíferos, desenvolvimento e transferência de processos, formulação, otimização de painéis, validação e liberação de substâncias medicamentosas.
Nossos recursos analíticos abrangem uma ampla gama de técnicas:
- Controle em processo
- Métodos de alto rendimento
- Métodos de plataforma
- Desenvolvimento de métodos personalizados
- Ensaios de ligação (ELISA, Biocore)
- Caracterização estendida
- Cobertura e caracterização de HCP
- Método de múltiplos atributos
- Resolução de problemas
- Conhecimento abrangente em espectrometria de massa
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