Padrões de referência da Farmacopeia dos EUA (USP)

• Catálogo abrangente: Mais de 3500 padrões, incluindo APIs, impurezas, excipientes e suplementos alimentares.
• Estoque local, entrega rápida: Padrões de referência da USP mantidos em estoque local garantem a pronta entrega.
• Resultados confiáveis e conclusivos: Obtenha resultados conclusivos escolhendo os padrões corretos.
• Conformidade e confiança: Faça testes com confiança usando as monografias da USP-NF.
• Pesquisa e compra simplificadas: Economize tempo navegando sem esforço e simplifique as compras por meio de uma única finalização de compra.

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O que é USP?

A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é uma organização independente, sem fins lucrativos e não governamental, fundada em 1820. Com a intenção de melhorar a saúde global, a USP estabeleceu padrões públicos que ajudam a garantir a qualidade de medicamentos e outros artigos. Há dois tipos diferentes de padrões: padrões documentais e padrões físicos (de referência).

Padrões documentais:

Os padrões documentais da USP são expressos na monografia de um artigo, nos avisos gerais e nos capítulos gerais aplicáveis. Os principais compêndios de padrões da USP são a Farmacopeia dos Estados Unidos e o Formulário Nacional (USP-NF).

Padrões de referência:

O processo de desenvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos exige testes rigorosos de medicamentos e seus componentes usando padrões de referência física. Para ajudar a garantir a confiança e facilitar o desenvolvimento de seus produtos, muitos fabricantes preferem usar padrões de referência primários, como o USP RS, que fornecem resultados conclusivos quando USP ou NF os testes exigem o uso de um Padrão de Referência USP. São substâncias altamente caracterizadas, incluindo impurezas. Esses padrões são liberados somente após rigorosos estudos colaborativos e avaliação por vários laboratórios independentes.

Por que usar os padrões USP?

Os Padrões de Referência Primários da USP são estabelecidos para ajudar a garantir a precisão dos testes e permitir resultados analíticos reproduzíveis. Na fabricação de produtos farmacêuticos, eles ajudam a acelerar o desenvolvimento de produtos, economizando o tempo investido em várias rodadas de testes. Os fabricantes de medicamentos pesquisados pela USP afirmaram que os Padrões de Referência da USP ajudam a reduzir os riscos de rejeição do pedido abreviado de novos medicamentos (ANDA) pela FDA.

Esses padrões de referência são autorizados para uso em análises quantitativas de substâncias e formulações de medicamentos. Os testes oficiais da USP publicados em monografias incluem identidade/identificação e outras análises.