CDMO de nanopartículas lipídicas

Como parte dos nossos recursos globalmente integrados de mRNA-LNP CDMO, o Early Formulation Screening Service abrange a melhor equipe de especialistas dedicada à triagem e otimização de formulações de nanopartículas lipídicas (LNP) para suas cargas úteis de ácido nucleico.

As LNPs são essenciais para garantir a entrega segura e eficiente de ácidos nucleicos às células. Essas partículas, normalmente compostas por quatro lipídios diferentes, fornecem uma bolha protetora para as delicadas moléculas de RNA. O tipo lipídico, a identificação da composição adequada que fornece resultados efetivos, o processo ideal de fabricação de LNPs, o desenvolvimento de técnicas avançadas de caracterização ou estabilização de longo prazo são apenas alguns exemplos de desafios técnicos que nós, como especialistas no campo, solucionamos para você.

Nossa oferta de fabricação clínica a comercial

Posicionamo-nos estrategicamente como uma empresa farmacêutica especializada, prestando atendimento de ponta a ponta para os pioneiros que atuam neste mercado. Nossa fábrica em Indianápolis, Indiana, tem reputação mundial em fabricação por contrato e envase para clientes farmacêuticos de pequeno a grande porte. Apoiamos os clientes não apenas na fase pré-clínica, mas também na fabricação e execução durante o processo de ensaio clínico. Fabricamos uma ampla gama de produtos estéreis, com especialização em produtos biológicos complexos, especificamente formulações de nanopartículas lipídicas, lipossomais e PEGiladas. Além disso, podemos personalizar um processo de fabricação farmacêutica de acordo com suas especificações exatas, oferecendo fabricação asséptica de produtos em um sistema fechado, bem como filtragem estéril de ponto final.

• Longa experiência com API e formulações versáteis: Nanopartículas lipídicas (LNPs), complexos lipossomais, moléculas PEGiladas, suspensões, pequenas moléculas, oligonucleotídeos (mRNA, siRNA, RNAi, saRNA, DNA, Duplexes), proteínas, preparações assépticas, proteínas
• Equipamentos e conhecimentos avançados para testes analíticos.
• Uma transição suave do desenvolvimento pré-clínico para a expansão do processo, lote clínico e fabricação de cGMP.
• Múltiplas linhas de fabricação e recursos de preenchimento e acabamento (sistema RABS fechado e sistema isolador)
• Serviços de suporte completo, incluindo embalagem e inspeção, controle de qualidade, cadeia de suprimentos e distribuição