Serviços de CDMO de mRNA

Serviços de fabricação de substâncias medicamentosas de mRNA

Como parte de nossos recursos de CTDMO integrados globalmente, nosso Centro de Excelência em mRNA acelera sua jornada de desenvolvimento de medicamentos, fornecendo serviços que incluem o desenvolvimento de processos de mRNA, o desenvolvimento analítico de mRNA, a síntese de mRNA e a purificação da substância medicamentosa final de mRNA.

Oferecemos capacidade flexível para atender às suas necessidades, seja transferindo seu processo tecnologicamente ou aproveitando nossa plataforma de processo de mRNA conforme as BPF, escalonável e baseada em PCR, para obter altos rendimentos de produtos e qualidade excepcional para sua sequência individual de mRNA.

Por meio de nossa experiência em fabricação de mRNA conforme as BPF, garantimos o aumento de escala do processo desde programas pré-clínicos até programas comerciais de mRNA, como fornecedor único de substâncias medicamentosas de mRNA em escala de miligramas a dois dígitos de gramas, para todos os estágios.

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Nosso histórico

Mais de 15

Anos de experiência na fabricação de substâncias medicamentosas de mRNA

2023 

Lançamento de duas instalações harmonizadas de fabricação de mRNA conforme as BPF, abrangendo todas as escalas, desde a pré-clínica até a comercial

10.000

Dobre menos pDNA necessário através da fabricação de mRNA baseada em PCR de próxima geração

Simplificando o fornecimento de mRNA com nosso serviço de fonte única, do pré-clínico ao comercial

Nosso serviço de síntese de mRNA personalizado fornece mRNA de alta qualidade para todos os estágios da jornada de desenvolvimento do seu programa de mRNA. Fornecemos pacotes flexíveis de mRNA de grau de pesquisa, desde quantidades de mg a g, até lotes de substâncias medicamentosas de mRNA com BPF de dois dígitos de grama, dando suporte aos primeiros estudos em humanos até aplicações clínicas e comerciais tardias.

Pré-clínica

Clínica inicial

Clínica e comercial tardios

Impulsione seu próximo projeto, aproveitando nossos mais de 15 anos de experiência e especialização na fabricação pré-clínica de mRNA. 

• Desenvolvemos, otimizamos e fabricamos suas sequências, inclusive: 
  • Opção de tamponamento com tecnologia CleanCap^®, tamponamento com Vaccinia enzimática ou tamponamento com ARCA 
  • Uso de nucleotídeos modificados 
  • Comprimento da cauda de poli(A) personalizável 
  • Uso de suas próprias UTRs ou fornecimento de nossas UTRs comprovadas e testadas 
• Agilize sua jornada por meio de nossos pacotes simplificados de mRNA de grau de pesquisa 
• Pacotes flexíveis de fabricação, purificação e análise a seu serviço 
• Capacidade de lotes em escala de miligramas a gramas disponível

Deixe-nos ajudá-lo a conceber o seu mRNA de qualidade para pesquisa. Compartilhe as suas especificações técnicas, e um dos nossos especialistas as analisará e fornecerá um orçamento.

Seja nosso parceiro para levar terapias transformadoras aos pacientes:

• Fornecedor de fonte única: Produção de mRNA conforme as BPF* em quantidades de pequena a grande escala para todas as fases clínicas e comerciais.
• Desenvolvimento de processos de última geração: Com mais de 15 anos de experiência, adaptamos nosso processo de plataforma escalonável e qualificado à sua sequência específica de mRNA.
• Fabricação inspecionada e em total conforme as BPF*: Reduza o risco de seu programa garantindo a qualidade e a conformidade desde o início, fabricando seu mRNA em uma instalação que possua um certificado de acordo com as BPF emitido pelas autoridades de saúde locais.
• Amplos recursos analíticos: Possibilitando o sucesso por meio de nossas equipes internas de desenvolvimento analítico e validação.
• Gerenciamento de projetos dedicado: Garantir que os projetos sejam concluídos no prazo, dentro do orçamento e com os mais altos padrões possíveis.

*Em 2024, o Centro de excelência em mRNA de Hamburgo foi inspecionado com sucesso pelas autoridades competentes e recebeu o certificado de BPF de acordo com o Artigo 47 da Diretiva 2001/83/CE e a autorização de fabricação de acordo com o §13 da Lei alemã de medicamentos para a fabricação de substâncias medicamentosas de mRNA para testes clínicos.

Principais recursos da fabricação de mRNA com base em PCR

Com nosso comprovado fluxo de trabalho baseado em PCR, a fabricação de mRNA é altamente reprodutível, resultando em alta qualidade e desempenho de mRNA.

Alto desempenho

Por meio da redução das impurezas relacionadas ao produto e do aumento da homogeneidade do mRNA, resultando em maior estabilidade e expressão prolongada.

Modelo de mRNA totalmente sintético

Garantia de alta qualidade desde o início do processo. Modelo de IVT gerado internamente.

Aumento da pureza

Por meio de um processo sem células, mitigando assim os contaminantes microbianos de DNA, proteínas e endotoxinas.

Processo robusto e escalável

Levando a um fornecimento confiável de mRNA. De mg a escala de vários gramas.

Desobstrução do fornecimento de pDNA

10.000 vezes menos pDNA em comparação com a abordagem de linearização convencional. pDNA necessário apenas de acordo com os princípios de BPF.

Personalização da sequência

Incluindo a cauda flexível de poli(A) posteriormente durante a geração do modelo IVT, contornando as limitações de truncamento e rendimento do pDNA quando pré-codificado.

RECURSOS TÉCNICOS

• Estratégias de fabricação de vacinas e produtos terapêuticos de mRNA

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

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