Fabricación de vacunas basadas en virus
Tren de procesos para virus inactivados y virus vivos atenuados
Las vacunas basadas en virus consisten en virus atenuados o inactivados. Estas vacunas pueden activar todas las fases del sistema inmunitario y ofrecer una inmunidad rápida y duradera a largo plazo al desencadenar la producción de anticuerpos neutralizantes contra el patógeno específico.
El proceso de fabricación de vacunas basadas en virus atenuados es complejo, consta de varias etapas y debe mantener el potencial infectante del virus atenuado. Si bien hay un procedimiento de trabajo general para la producción, no existe un modelo de fabricación. En cambio, cada proceso debe adaptarse en función de la forma, el tamaño, la naturaleza, el comportamiento fisicoquímico, la estabilidad, y la especificidad de huésped del virus.
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Optimice la productividad y la clarificación de los procesos upstream con un escalado fiable
Los procesos de cultivo upstream desarrollados para la fabricación de vacunas basadas en virus deben optimizarse para satisfacer los requisitos de productividad. Esta optimización incluye la etapa de clarificación que es esencial para la eliminación de células y residuos celulares y para garantizar una densa recolección de virus. El proceso upstream sólo tiene éxito, sin embargo, si puede escalarse de forma fiable para satisfacer la demanda prevista del mercado.
Consecución de los objetivos de rendimiento y eficiencia con una potente depuración de impurezas
Los ácidos nucleicos de las células lisadas son un contaminante común en los procesos de producción de vacunas basadas en virus. La normativa exige que la concentración de ácidos nucleicos de la célula huésped arrastrados sea inferior a 10 ng/dosis de la vacuna de virus atenuado. El tratamiento con endonucleasas Benzonase® seguido de filtración de flujo tangencial es una combinación sólida y potente para degradar y luego eliminar los componentes de ácidos nucleicos residuales.
Maximización de la recuperación downstream
El tratamiento con endonucleasa Benzonase® es suficiente para alcanzar el nivel de pureza deseado para la mayoría de las vacunas basadas en virus durante la concentración y la diafiltración. Sin embargo, se requiere cromatografía para alcanzar los objetivos de pureza de las vacunas basadas en virus de última generación, como el virus de la encefalitis japonesa (JEV) y el virus del dengue (DENV). Dado que cada proceso de fabricación debe adaptarse a las características del virus, es esencial disponer de un conjunto de recursos para la purificación downstream con el objetivo de conseguir la pureza deseada y garantizar al mismo tiempo una recuperación óptima.
Garantía de la seguridad del paciente
Si bien las vacunas basadas en virus se fabrican utilizando virus atenuados, garantizar la seguridad de los pacientes sigue siendo una preocupación importante. La masa final de la vacuna antivírica es comparable al del agua. Como tal, la vacuna puede esterilizarse utilizando una filtración esterilizante de 0,22 µm antes de la formulación final y los pasos de llenado final.
Tratamiento y clarificación de nucleasas
Garantía de una escalabilidad consistente:
- Tratamiento con nucleasas Benzonase® adecuado para la producción biofarmacéutica EMPROVE® Bio
- Detección de Benzonase® con el kit Elisa Benzonase® II para detectar la endonucleasa Benzonase® que queda en el proceso
- Clarificación primaria/secundaria con filtros de profundidad Millistak+® HC POD
- Clarificación primaria con filtros de profundidad Clarisolve®
- Clarificación secundaria con cartuchos Polysep II
- Clarificación secundaria con filtros Milligard® PES
Disoluciones tampón y medios para cultivo celular líquido en bioprocesos
Ofrecemos las prestaciones de esterilización de líquidos mediante filtración de la mayor calidad del sector, suministrando medios de cultivo celular, tampones y productos CIP y SIP listos para usar de instalaciones GMP de todo el mundo para optimizar su producción biofarmacéutica.
Donwstream - Filtración de flujo tangencial
Consiga los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación de virus al tiempo que garantiza una potente depuración de las impurezas.
- Ultrafiltración/diafiltración con casetes Pellicon® 2
- Ultrafiltración/diafiltración con casetes Pellicon® 3
- Ultrafiltración/diafiltración con cápsula Pellicon® con membrana Ultracel®
- Sistema Mobius® TFF 80, solución Mobius® FlexReady para TFF, sistemas de laboratorio Cogent® y sistema de filtración de flujo tangencial a escala de proceso Cogent®
Downstream - Cromatografía
- Cromatografía en membrana con resina Eshmuno® Q
- Cromatografía en membrana con membranas para cromatografía Natrix® Q Recon Mini
- Cromatografía en membrana con membrana para cromatografía Natrix® Q Pilot
- Cromatografía de captura y/o purificación con resinas para cromatografía Fractogel® EMD DEAE
- Cromatografía de captura y/o purificación con resinas para cromatografía Fractogel® EMD DMAE
- Solución para cromatografía Mobius® FlexReady
Inactivación de virus
Esterilización mediante filtración y llenado final
Elimina los problemas de contaminación entre productos a la vez que optimiza los requisitos de llenado y acabado, y cumple con los requisitos normativos vigentes.
- Esterilización mediante filtración y llenado finales
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- Llenado y acabado con soluciones de un solo uso Mobius® para llenado y acabado
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Una herramienta de búsqueda para ayudarle a superar sus desafíos de fabricación.
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