Servicios de validación de filtros y de un solo uso
Acelere y simplifique su camino a la comercialización utilizando nuestros servicios de validación Millipore® para seleccionar, analizar y validar sus filtros, montajes y sistemas de un solo uso destinados a la fabricación y el procesamiento de fármacos. Puede confiar en nuestra experiencia para evitar observaciones normativas y retrasos en su proceso de aprobación.
- Experiencia probada y profundo conocimiento del procesamiento biofarmacéutico, la tecnología de procesos y los requisitos normativos para los mercados mundiales
- Liderazgo tecnológico con casi 50 años de experiencia en el diseño, la fabricación y la implantación de la filtración para la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica
- Estándares globales y servicios localizados, con laboratorios en cinco centros geográficos principales que proporcionan experiencia en su zona horaria y en su idioma
- Compromiso con las últimas tecnologías de membrana, filtración y un solo uso, basadas en métodos probados y protocolos establecidos
Elegir el servicios de validación adecuado
Al ayudarle a elegir los servicios de validación adecuados, nuestros gestores de proyectos de validación poseen un conocimiento profundo de las normativas locales y mundiales, y de las mejores prácticas del sector. Podemos ayudarle a desarrollar e implantar una estrategia de validación apropiada: determinar qué, cómo y cuándo probar, abarcando las operaciones de llenado upstream, downstream o final.
Descubra una forma más sencilla para la elección e los servicios de validación adecuados
Ascendente hasta el tanque de mezcla de compuestos / bolsa de mezcla
- La compatibilidad química
- Extraíbles/seguridad del paciente
Montaje de un solo uso para almacenamiento final
- La compatibilidad química
- Extraíbles/seguridad del paciente/lixiviables
- Prueba de impermeabilización
Filtros de esterilización final o montaje de un solo uso
- Validación de retención bacteriana
- Determinación del punto de burbuja/difusión
- La compatibilidad química
- Extraíbles/seguridad del paciente/lixiviables
- Estudio de unión
- Estudio de desprendimiento de partículas
- Confirmación de Vmax™, es decir, evaluación de la suciedad del filtro
Filtro para reducción de la biocarga
- La compatibilidad química
- Extraíbles/seguridad del paciente
- Determinación del punto de burbuja/difusión
Sistema de muestreo
- La compatibilidad química
- Prueba de funcionalidad
- Prueba de impermeabilización
Guía normativa
Recomendación, en función de la aplicación farmacéutica y la evaluación de riesgos
Confíe en nuestra red de servicios globales
Como parte de nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes biofarmacéuticos, ofrecemos estas capacidades especializadas en laboratorios de todo el mundo.
- Pruebas de retención bacteriana
- Ensayos de compatibilidad química
- Ensayo de integridad del filtro
- Extraíbles y lixiviables
- Consultoría para servicios de validación
- Niveles de servicios de validación
Recursos de productos relacionados
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Seminarios virtuales relacionados
En este seminario virtual se describe un enfoque científico basado en el riesgo para la gestión del cambio y una hoja de ruta para que los biofabricantes aceleren los cambios en sus procesos posteriores a la aprobación.
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