Productos químicos Emprove®
Para los fabricantes de medicamentos que se esfuerzan por simplificar la selección de materias primas a la vez que satisfacen los requisitos normativos, nuestra cartera de productos químicos Emprove® contiene más de 400 materias primas farmacéuticas organizadas por diferentes niveles de riesgo.
Todas las materias primas y materiales de partida están organizados en categorías para agilizar la selección. Además, con cada producto se ofrece la documentación actualizada completa necesaria para superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos.
La cartera se divide en cuatro categorías:
- Emprove® Evolve es para las primeras etapas de la fabricación biofarmacéutica, reduciendo la brecha entre las materias primas y los materiales de partida de calidad para laboratorio y conforme a las GMP, a la vez que proporciona documentación e información transparente sobre la cadena de suministros.
- Emprove® Essential es para las aplicaciones de riesgo moderado. Ofrece cumplimiento de la directriz de Buenas prácticas de fabricación (GMP) IPEC-PQG o la norma de certificación EXCiPACT™, así como transparencia de la cadena de suministros y respaldo normativo diseñado para colaborar en las evaluaciones de riesgo formalizadas de los fabricantes de medicamentos.
- Emprove® Expert es para aplicaciones de mayor riesgo, en las que son de suma importancia las menores concentraciones microbiológicas y de endotoxinas posibles. Junto con las características de gestión del riesgo de la línea Emprove® Essential, la línea Emprove® Expert ofrece productos con bajas concentraciones microbiológicas y de endotoxinas específicas, lo que respalda la estrategia general de mitigación del riesgo.
- Los API Emprove® son para el cumplimiento con las normas internacionales de las especialidades farmacéuticas finales, fabricados en Europa para cumplir los requisitos de calidad y normativos de los principios farmacéuticos activos (API) de acuerdo con la directriz ICH Q7 de GMP. El apoyo dedicado de nuestro equipo de gestión normativa incluye el acceso a una extensa documentación, como los DMF, el CEP y el ASMF.
Mantenerse al día con la evolución de la normativa sobre materias primas
Las materias primas fundamentales utilizadas durante los procesos de producción no tienen normas reguladoras ni requisitos de calidad claramente definidos, pero cada vez están más bajo el foco normativo. Seguimos promoviendo nuestra cartera de productos químicos Emprove® con la reciente adición de la línea de productos Emprove® Evolve, que proporciona materias primas de gran calidad de referencia para aplicaciones de fabricación en las primeras etapas. A medida que el desarrollo de los requisitos normativos para las materias primas fundamentales plantea nuevos desafíos, seguiremos perfeccionando nuestras ofertas para respaldar su evaluación de riesgos de calidad con documentación detallada, y transparencia y control de la cadena de suministro.
Documentación para acelerar su paso por el laberinto normativo
Como parte del programa Emprove®, la cartera completa de productos químicos Emprove® Evolve, Essential y Expert cuenta con el respaldo de los expedientes Emprove®. Esta documentación exhaustiva le facilita la calificación, la evaluación de los riesgos y los esfuerzos de optimización de los procesos.
Colección de expedientes Emprove® para materias primas y materiales de partida
Documentación de calificación del material
Respalda la calificación de las materias primas y acelera la preparación de las solicitudes de registro.
De conformidad con el capítulo 3 sobre calidad del CTD (adaptado para excipientes)
- Información general
- Fabricación
- Caracterización
- Impurezas elementales (ICH Q3D)
- Control de sustancias farmacéuticas
- Patrón de referencia
- Sistema de cierre del envase, incluida la "Declaración de material de acondicionamiento primario"
- Estabilidad
- Declaración medioambiental
Gratuito*
* El expediente de calificación de materiales es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de productos específicos de nuestro sitio web después de iniciar sesión. También puede descargarse a través de Emprove® Suite.
Documentación de gestión de calidad
Dar respuesta a las preguntas durante la evaluación del riesgo según las normas ICH Q9 y 2015/C95/02 de la UE.
- Información sobre la cadena de suministros
- Declaración GDP general
- Autoevaluación de la calidad del producto**
- Autoevaluación de la calidad de la planta
- Resumen del informe de auditoría
- Declaración de gestión de riesgos
- Declaración de gestión del cambio
- Declaración de integridad de los datos
Gratuito*
* El expediente de gestión de calidad es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de productos específicos de nuestro sitio web después de iniciar sesión. También puede descargarse a través de Emprove® Suite.
**Basado en el cuestionario Rx-360 SAQ Módulo 3
Documentación de excelencia operativa
Respalda los esfuerzos de optimización y las actividades de evaluación de riesgos para la seguridad.
- Informe de calidad del producto
- **Datos de estabilidad
- Procedimiento analítico
- TUPP (si procede)
- Información ampliada sobre nitritos
Premium*
*El expediente de excelencia operativa puede adquirirse individualmente en las páginas de detalles del producto de nuestro sitio web tras iniciar sesión o con acceso ilimitado a través de nuestra suscripción a Emprove® Suite
**Disponible únicamente para los productos Emprove® Essential y Emprove® Expert, basados en estudios de estabilidad a largo plazo según los requisitos de la ICH Q1A.
Los API Emprove® vienen con el paquete de información Emprove® API que propicia la cualificación y la evaluación de riesgos de los API. Incluye:
- Información general
- Fabricación
- Especificación
- Certificados normativos
- Autoevaluación de la calidad del producto
- Información del embalaje
- Resumen de estabilidad y conclusión
Calidad y transparencia del servicio
Apoyamos a nuestros socios en sus esfuerzos de evaluación de riesgos proporcionando información detallada sobre el sistema de gestión de calidad aplicado, la cadena de suministro, los datos extraíbles y los datos sobre la estabilidad de un producto. Si desea más información, seleccione cualquiera de los siguientes criterios para nuestro catálogo de calidad y servicio.
Materias primas y materiales de partida Emprove® por categoría
Calidad
Cadena de suministros
Fabricación
Certificados
Especificaciones
EL NUEVO PAQUETE EMPROVE®: ACELERE SU PASO POR LO COMPLEJO CON CONFIANZA
El cumplimiento con las Buenas prácticas de fabricación actuales es un proceso continuo. Los cambios son inevitables. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias.
Tome asiento: el paquete Emprove® está aquí para mejorar su viaje de evaluación de riesgos. Esta plataforma digital de IaaS (la información como un servicio) será su copiloto que respaldará su necesidad de contar con un acceso conveniente a información fiable, en cualquier lugar y en cualquier momento. La suscripción le ayudará a mantenerse al día: Usted no solo podrá encontrar, ver y descargar fácilmente los expedientes Emprove® , sino que también podrá suscribirse a la notificación de actualizaciones para estar informado sobre los cambios en los documentos. Además puede generar métricas e informes de descarga de los expedientes Emprove®, y mucho más.
En última instancia, una suscripción al paquete Emprove® le permitirá
- beneficiarse de toda la oferta en el paquete Emprove®
- colaborar y compartir la información globalmente
- acelerar su camino a través de la complejidad de los registros con confianza
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Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
- Brochure: Satisfy your regulatory requirements
Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
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This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.
- Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables
Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.
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