香氛法規和要求：您需要知道的事

部分概述

• 主要更新：化妝品現代化條例法案》(MoCRA)
• 香料過敏原：更新的歐盟過敏原清單和標籤要求
• 國際標準：IFRA 在香料安全和成分透明度方面的角色
• 摘要

重大更新：化妝品管理現代化法案 (MoCRA)

2011年初，美國總統歐巴馬簽署「食品安全現代化法案」(FSMA) 成為法律，展開美國自1930年代以來最大規模的聯邦食品法規改革。十多年後的 2022 年 12 月 29 日，他的前任副總統 Joe Biden 批准了《化妝品管理現代化法案》(MoCRA)。 與 FSMA 一樣，這是自 1930 年代以來第一部針對化妝品安全的大型法規。

與 FSMA 相似，MoCRA 旨在對消費者安全採取更積極的方法，並賦予 FDA 更多的權力。製造或包裝在美國銷售的化妝品的公司，以及名稱出現在化妝品標籤上的經銷商，都必須遵守 MoCRA。該法案要求國內和國外的化妝品公司向 FDA 註冊其設施，並每兩年更新一次註冊。此外，必須向 FDA 提供每家註冊公司的化妝品完整清單，以及這些產品的成分。註冊公司將接受 FDA 的檢查，所有在美國的化妝品必須根據 FDA 定義的適當 GMP 規則製造。

為了幫助防止化妝品的不良反應，生產或銷售化妝品的公司必須確保化妝品的安全性。化妝品公司必須評估產品，以科學方法為基礎進行研究，並保留相關的安全資料。該法案不要求進行動物實驗，但鼓勵公司尋找替代方法。此外，任何化妝品過敏原都必須列在標籤上。該法案也強制要求 FDA 處理一些特定的材料問題。

如果發現任何有害健康的影響，化妝品公司必須向 FDA 報告這些健康事件。應要求，化妝品公司必須向 FDA 提供任何記錄，而且公司必須召回對消費者有害的產品。可能導致召回的有害健康事件包括未在化妝品標籤上列出過敏原。根據 MoCRA，FDA 有權啟動召回，而且必須通知公眾。

幸運的是，實施日期是交錯的，以便業界採納新的要求。設施註冊和提供產品及成分清單的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。有關召回的規定也必須在年底（12 月 29 日）前到位，包括授權 FDA 主動召回。GMP 規定尚未定案，FDA 須在 2024 年 12 月 29 日前公布其化妝品 GMP 規定。

FDA 須在 2024 年 6 月 29 日前提出香料過敏原，以納入強制性過敏原標籤規定。在此過程中，FDA 必須考慮科學數據，包括用於確定歐盟化妝品過敏原（Regulation (EC) No 1223/2009. ）的數據。一旦建議的過敏原公佈後，將會有一個公眾評論期。之後，最終規則將在 180 天內生效。同樣地，滑石粉測試標準必須在 2023 年 12 月 29 日前公佈，經過公眾評論期後，最終規則將在 180 天後生效。然而，由於評估 PFAS 安全性的複雜性，PFAS 的安全報告必須在 2025 年 12 月 29 日之前公布。

香料過敏原：更新的歐盟過敏原清單和標示要求

如上所述，美國的香料過敏原必須考慮已公佈的資料，以建立歐盟的化妝品過敏原。雖然建立過敏原的歐盟化妝品法規已於 2009 年公佈，但對於許多未在法規中指出的化妝品成分的潛在過敏活性，仍有持續的疑慮。因此，歐盟委員會消費者安全科學委員會 (SCCS)於 2012 年針對化妝品中的香料過敏原發表了一份意見書。 這份報告又確認了數十種潛在的香料過敏原，包括已知對人體皮膚敏感的產品，以及對動物敏感的材料。歐盟委員會在經過 10 多年的審查後，完成了對這些資料和其他投入的分析，並於 2023 年 7 月對歐盟過敏原清單進行了重大更新。

根據新的更新，歐盟的香料過敏原數量增加了兩倍多，從 26 種增加到 82 種。更新後的過敏原清單包括 28 種天然萃取物和 54 種化學物質。此外，新清單也釐清了天然萃取物的學名和俗名。歐盟法規要求化妝品製造商在其產品標籤上註明，如果免洗產品的過敏原濃度大於 0.001%，或沖洗產品的過敏原濃度大於 0.01%，則須註明含有哪些香料過敏原。

儘管英國已不再是歐盟成員國，但仍普遍遵循歐盟的要求。因此，他們很可能會採用更新的香料過敏原。此外，英國要求提供化妝品中奈米材料安全性的資料。英國當局要求在 2023 年 12 月 22 日前提交大部分納米粒子的安全數據，但矽納米粒子除外，其提交安全數據的截止日期為 2025 年 6 月 27 日。

國際標準：

國際標準：IFRA 在香料安全和成分透明度方面的角色

MoCRA 和歐盟法規規定了在特定地區銷售化妝品的要求，但隨著現代全球市場的發展，許多公司也遵守國際準則。國際香料協會（International Fragrance Association）是規模最大、最受尊敬的全球性組織，提供香料安全方面的指引。IFRA 向化妝品公司提供香料成分安全性資訊的主要工具是 IFRA 標準。在該標準中，IFRA 識別了禁用成分，即那些不應該用於化妝品的材料。在該標準中，IFRA 識別出了禁用成分，也就是那些不應該用於化妝品中的材料。一般可在化妝品中使用而不受限制的香料被指定為特定香料，只有在符合 IFRA 規格的情況下才可在配方中使用。2023 年 6 月 30 日，IFRA 發佈了他們的 51^st 修正案 標準。此修正案修訂了 12 項現有標準，確定了 1 種新的禁用材料，並新增了 48 種限制材料。該修正案還提供了說明，以幫助化妝品公司應用該標準。IFRA 建議企業在 2023 年 8 月 20 日前對新產品採用禁用材料的變更，並在 2024 年 7 月 30 日前對現有產品採用禁用材料的變更。

摘要

一項重要的美國新法規和歐盟 2023 年的標誌性變更，重新強調了香料安全和成分透明度。就像十年前食品法的重大更新一樣，美國和歐盟的變化將在未來幾年對香料行業產生持續的影響。預計這些變化將反映在全球各地的法規和消費者期望上。隨著全球對化妝品和香料的需求日益增加，供應商和生產商都必須持續更新並適應不斷變化的法規要求和產業期望，以提供安全的產品。

香氛成分

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