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瀏覽天然香料法規

By: Dr. Luke Grocholl,

Regulatory Affairs Expert, Flavors & Fragrances

四支試管中裝有水和各種水果 - 奇異果、草莓、柳橙和青蘋果 - 裡面的水花代表天然味道,以供評估。

2015年11月,美國FDA就食品標籤中 「天然 」一詞的使用徵求公眾意見,共收到7000多條意見,說明了公眾對該詞的不同看法。有些人對於 FDA 並無對 "natural" 食品的現有定義感到驚訝。然而,這並非美國獨有的情況。除了天然香料之外,全球沒有任何主要監管機構界定食品中的天然成分。美國 FDA、EFSA、日本衛生省和其他地區對於標示香料為"天然"都有明確的要求。"天然香料的定義在全球可能有很大的差異,分析驗證的方法也同樣各異。本文將簡述各區域的天然香料定義,並提供分析驗證方法的相關資訊。

美國天然香料

美國 FDA 法規 21 CFR 101.22 對天然香料進行了定義。此規例中的主要定義為:「天然香料或天然調味料一詞是指......任何由......植物材料、肉類、......、蛋類、乳製品或其發酵產品所製成的產品,其在食品中的重要功能為調味....」,此定義識別了許多類型的天然原料和一些生產原料的方法,但可以很容易地加以歸納。

天然香料定義 (美國)

根據美國法規,天然香料取自不含任何人工成分的原料,其中人工指的是合成、礦物質或石化物質。符合天然定義的原料包括動物產品(肉、蛋、乳製品)、植物來源和微生物來源(包括發酵產品)。使用來自基因改造生物 (GMO) 的原料(包括使用合成生物方法改造的原料)不會影響香精的天然地位。

將香精宣稱為天然香精的製造過程限制極少。例如,使用無機催化劑進行天然香料的化學轉換仍然符合美國天然香料的要求。舉例來說,2-甲基-2-戊烯酸(FEMA# 2923)的生產是透過從燧石油中獲得的丙醛在鹽基催化下縮合而成的。燧石油是酒精發酵的副產品,被認為是一種天然原料。該中間體通過蒸餾分離出,然後使用催化劑進行化學轉換,在空氣中加熱氧化,再通過蒸餾進一步提純。

合成示意圖:先將燧石油蒸餾成丙醛,再經基催化劑冷凝,產生混合冷凝產品。這些產品經過熱量和大氣中氧氣的氧化作用,生成 2-甲基苯甲酸。

圖 1.天然 2-甲基-2-烯酸的合成

美國天然香料的分析驗證

美國天然香料的分析驗證通常涉及碳-14 (C-14) 同位素分析。C-14 是在上層大氣中由於氮-14 與宇宙射線中子的相互作用而形成的。它以微量存在於大氣二氧化碳中,約為萬億分之一 (ppt)。當植物吸收大氣中的二氧化碳時,會獲得相同濃度的 C-14。此濃度隨後會透過食物鏈中的其他生物轉移到產品中,例如天然香料。源自石油的合成材料不含 C-14,因為它的半衰期為 5,730 年,會隨時間衰減。因此,C-14 分析(通常表示為現代碳百分比 (PMC))可顯示 C-14 的耗竭程度,從而顯示合成原料的使用程度。

然而,在進行 C-14 分析時需要考慮某些因素。由於地面上的核試驗,大氣中的 C-14 含量有所變化,在 1963 年達到峰值。因此,從更古老的材料中取得的調味成分,例如來自可能已有數十年歷史的馬紹亞樹樹皮的馬紹亞內酯(FEMA# 3744),可能會顯示出與目前大氣層水平相比意外較高的 C-14 濃度。化石燃料使用量大且大氣循環不佳的地區,當地的 C-14 濃度可能會低於預期。雖然在香料中加入 C-14 來達到天然假陽性的摻假方法是可能的,但這很具挑戰性,而且成本高昂。總體而言,C-14 分析是驗證天然原料是否用於香料生產的最佳工具之一。

歐盟天然香料

歐盟法規 (EC) 1334/2008 根據三個標準來定義天然香料:1) 透過適當的物理、酵素或微生物製程獲得;2) 來自植物、動物或微生物材料;以及 3) 與自然界中天然存在且已識別的物質相對應。

與美國類似,第二項準則與天然來源原料的要求一致。這兩個地區的天然香料聲明都接受基因改造生物。但是,歐盟規定天然香料必須完全通過傳統的食品製備過程來生產,例如加熱、烹調、切割、研磨、壓榨、蒸餾、重結晶、溶劑提取、酶解過程和發酵。禁止使用合成和無機催化劑,也不允許使用單線氧、臭氧或紫外線輻射等其他化學催化劑製造天然香料。例如,吸附到活性碳上可以用來淨化天然香料,但不能用來促進化學轉換。因此,在矽膠上將香茅醛 (FEMA# 2307) 轉化為異香茅醇 (FEMA# 2962) 被認為是不可接受的。

一個可接受的歐盟天然香料製造過程的例子是從甘蔗生產甲基環戊酮(FEMA# 2700)。該製程包括將甘蔗壓碎並磨成甘蔗渣,然後加熱以獲得含糖的有機化學混合物,該混合物可通過加熱蒸餾的方式分離出來。Saccharomycetaceae 酵母用於發酵,並蒸餾成發酵產品,如甲基環戊烯酮,可帶出焦糖/甜/咖啡的味道。只採用物理和微生物製程,符合歐盟對天然香料的定義。

將甘蔗壓碎/研磨成甘蔗渣的合成圖。甘蔗渣經過無溶劑、熱驅動的分離蒸餾後,再經酵母發酵產生甲基環戊烯酮。

圖 2. 天然甲基環戊烯酮的合成

天然識別

在歐盟,天然香料必須符合原料和製程以外的額外要求。它們必須與自然界中天然存在和識別的物質相符。

含有光學或幾何異構體的香料材料,如果所有異構體都出現在自然界中,或者它們在分離後被認定是通過自然過程形成的,則被視為與天然存在的物質一致。舉例來說δ-癸內酯(FEMA# 2361),它天然存在於S(-)對映体(覆盆子中的EE為96.6%)和R(+)對映体(桃子中的EE為94.0%)。

此外,只要母體香料在自然界中被識別,香料的氨、鈉、鉀和鈣鹽,以及氯化物、碳酸鹽和硫酸鹽都被視為"在自然界中被識別"。例如,甲基乙基丙酮酸 (FEMA# 3870) 天然存在於蘆筍、可可和某些乳酪中。3-甲基-2-氧代戊酸鈉(FEMA# 3870)雖然在自然界中未被識別,但如果符合其他標準,也可被視為天然香料。

歐盟天然香料的分析驗證

由於歐盟天然香料有三項標準,因此分析驗證可能非常困難。C-14 分析可用來驗證原料來源是否天然,但很難確認該原料是使用可接受的傳統製程製造的。


手性分析

由於某些手性材料在自然界中只有一種對映體,因此手性分析可用來驗證材料是否符合自然界中的鑑定標準。但是,如果在自然界中發現了其他對映体,則任何對映体組合都是可以接受的。單單鑑定外消旋混合物並不能證明材料不是天然的,因為酵素方法可以產生自然界中沒有的對映體比例,而且材料會隨著時間而消旋,尤其是在加熱的情況下,例如在蒸餾或純化過程中。


指紋分析

有些合成方法會產生已知的雜質,顯示合成過程。例如,當礦物酸被用來將 2-甲基丁醇 (FEMA# 3998) 轉換成 2-甲基丁酸 (FEMA# 2695) 時,反應也會產生 2-羥基-2-甲基丁酸。因此,2-甲基丁酸中含有 2-hydroxy-2-methylbutyric,表示其製程在歐盟不被接受為天然。雖然指紋分析對於少數知名的合成製程來說是一個很好的方法,但它僅限於那些已知的反應方案。


特定位點的 DNMR

有些天然製程會在特定分子位點產生已知的氫氚比。然而,天然性的判定可能相當具有挑戰性。不同可接受的天然製造方法,例如萃取、發酵或酵素轉換,以及不同的天然原料,都可能造成範圍廣泛的氫氚比。因此,此方法對於陽性測試來說是好的;使用的是已知的天然方法,但陰性結果可能無法確實否定天然性。


穩定同位素比值分析 (SIRA)

穩定同位素比值分析與特定部位的 DNMR 相似,都是評估香料分子的穩定同位素比值。例如,大氣中的氧具有已知的穩定同位素比。使用礦物酸將醇類氧化為酸會導致氧的同位素比值與大氣中的自然比值不同。如同 DNMR,SIRA 也有類似的缺點。不同的、可接受的製造方法會導致不同的同位素比率。例如,發酵可能會擾亂氧同位素比率。與 DNMR 一樣,SIRA 對於正面的結果很有幫助,可以顯示出由已知的天然製造方法所產生的穩定同位素比率,但負面的結果可能無法確定。

EU Natural Flavor Summary

歐盟對天然香料的定義比美國更嚴格。因此,歐盟的天然香料符合美國的要求,但反過來就不一定了。歐盟對製造方法以及原料來源都有天然要求。確認天然方法可能非常困難,所有的分析方法都有其缺點。此外,歐盟要求宣稱為天然香料的材料必須在自然界中得到確認。這排除了某些香料,例如香草醇丁醚(FEMA# 3796),它是由香草醇(FEMA# 3737)發酵產生的。然而,目前尚未發現天然香草醇丁醚。

全球天然香料定義

不同的全球實體對天然香料有各自不同的定義,本文無法詳盡無遺地涵蓋。但是,本文將簡要介紹一些全球定義。例如,印度將天然香料定義為完全通過物理過程(不包括微生物過程)從蔬菜中提取的香料。日本和美國一樣,對製造方法有所限制,但對於天然香料的來源,則列出了有限的允許植物和動物清單。加拿大則強調人工香料,規定非植物、動物或微生物來源的材料必須標示為人工香料。相反,如果天然香料來自天然來源,則可以申報為天然香料。澳洲和紐西蘭在 2002 年修訂了法規,取消了天然和人工香料之間的區別。

為解決天然香料定義的差異性,一些地區參考了國際香料工業組織(IOFI)提供的指南。這些指引主要以歐盟法規為基礎,強調天然香料應來自天然原料,通過物理、酵素或微生物過程獲得,並在自然界中鑒定。

全球天然香料定義摘要

美國歐盟印度日本加拿大澳洲/紐西蘭澳洲/紐西蘭
動物、植物或微生物動植物清單製造過程未定義未定義

摘要

不同地區對天然香料的法規定義有很大差異。例如,澳洲並沒有提供天然香料的特定定義,而歐盟則要求在標示產品為天然香料時,必須遵守包括原料、製造方法和已識別的天然成分等標準。由於歐盟的法規是最具規範性的法規之一,因此歐盟的天然香料符合大部分全球定義,但並非全部。例如,日本有一份天然香料可接受原料的有限清單,而歐盟和大多數其他國家和地區則沒有。雖然大眾的看法可能不同,但基因改造生物並不排除原料是天然來源的可能性。天然來源的分析驗證可能非常困難。碳-14分析是驗證香料完全由天然原料製成的良好工具,但也有一些缺點。製造過程的分析驗證非常困難,通常只能確實驗證某些特定原料所使用的特定天然製程。

由於天然香料有許多不同的定義,因此瞭解香料的銷售地區非常重要。通常需要徹底瞭解所使用的原料和製造方法,才能確定該物質是否符合當地對天然香料的定義。

 

 

腳註

1合成生物學是基因改造的一種,與傳統的基因改造方法不同之處在於,用來改造生物的基因是製造出來的,而不是從不同的生物中拼接出來的。

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