細胞株特性

監管機構要求進行細胞株特性測試，以確認細胞株的物種來源和歷史，以及表徵和測試細胞株的特性、遺傳穩定性和純度。 

特性 -此必須測試可確認種類來源，並必須在主細胞庫 (MCB) 和生產末期/極限細胞 (EOP/CAL) 上執行下列其中一種方法。

遺傳穩定性 - 此細胞系評估在整個生產流程中完成；通常使用 MCB 的細胞來比較 EOP/CAL 的細胞。 

純度 -這項測試用來檢測一系列可能的污染物，包括細菌、真菌、支原體和病毒。

我們建議在藥物開發和生產的不同階段，對哺乳動物和非哺乳動物細胞系進行特性研究，包括

• 細胞株
• 主細胞庫 (MCB) 和工作細胞庫 (WCB)
  • 誘發病毒（體外和體內測試）
  • 逆轉錄病毒MAP/HAP/RAP檢測板
• 生產末期細胞（EOPC）
• 病毒種子庫存（VSS）
• 原材料和最終產品

使用以下表格聯絡我們的專家，瞭解您的細胞系表征需求。

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