藥物開發與製造服務
Accelerate the Biologic Drug Development Journey
With Millipore® CTDMO Services we provide deep expertise and flexible solutions across all stages of development and manufacturing for monoclonal antibodies, bi-specific antibodies, fusion proteins, or antibody fragments.
我們的服務範圍涵蓋哺乳類動物細胞系與製程開發、培養基與飼料篩選、母體細胞庫、擴大規模，以及 GMP 臨床與商業藥物製造。
。我們的往績記錄
35+
多年製程開發經驗
25+
多年的 GMP 製造經驗
。10+
多年彈性、單次使用製造經驗
85+
過去 10 年內發布的 GMP 批次
開發
細胞株開發
設計能表達感興趣基因的細胞株是臨床前開發的關鍵步驟。我們協助確保客戶的細胞系從臨床前到商業規模都能可靠地生產高品質的蛋白質。我們專有的 CHOZN® 細胞系開發平台可更快速、簡單地選擇和擴大高產量克隆。
我們完整的細胞系開發能力和專業知識涵蓋 DNA 和載體建構、頂級克隆選擇、研究和主細胞庫以及穩定性研究。
當我們的客戶從細胞線轉移到上游和下游製程開發時，我們會協助建立一個穩健、可擴展的製程，以帶來現在和未來的成功。在我們不斷尋求加速製程的同時，我們也協助客戶符合 IND/IMPD 申請的品質、安全性和法規要求。
加速 mAb 開發 ；計畫 - 9 個月內從轉染到 GMP 藥品
我們的加速 mAb 開發計畫使用經過驗證的流程，將 IgG1 和 IgG4 單株抗體的開發時程縮短至 9 個月，且適用於各階段且符合成本效益。該計劃體現了我們在 mAb 開發和製程知識、持續創新、高品質標準和降低風險方面 35 年以上的經驗，以及在 CMC 和監管要求方面的深厚專業知識。
後期流程最佳化、擴充與驗證
當客戶過渡到商業化生物製藥時，我們提供後期能力，協助客戶為生產做好準備。我們的跨領域團隊擁有超過 25 年的 GMP 製造經驗。我們提供技術、設備和專家顧問，讓客戶能夠調整、擴展和驗證他們的製造流程，以滿足市場需求。
製造
臨床藥品製造
我們的跨領域團隊在各種生物分子類型方面擁有超過三十年的經驗 - 提供客戶值得信賴的技術、設備和專家意見。自 2012 年以來，我們已使用一次性使用技術生產從 200L 到 2,000L 規模的中試和 GMP 批次，並已推出 85+ 個 GMP 批次。
我們從位於法國馬蒂亞克的商業設施提供全球商業藥品供應。 我們專業的 CMC、法規和品質專家將為常規大規模製造和小規模製造提供從臨床到商業製造的連貫性。
作為全面整合的 CTDMO 夥伴，我們提供：
- 直接、有效率的技術轉移
- 驗證專業知識
- CMC與法規支援 單一用途設備知識
- 專門的製造科學和技術團隊
- 整合的價值鏈
Quality & REGULATORY SERVICES
從最早期的開發階段開始，在分析開發的同時，我們收集、驗證和記錄支援產品品質和製程穩定性的資料。
品質與 CMC 法規支援
- 健全的品質管理系統
- 符合 GMP 的品質保證
- 符合 GMP 的品質保證藥物開發與生產的 CMC 法規支援
- 從初始申請到核准後及生命週期管理的 CMC 法規支援
- 細胞庫特性分析 分析方法開發、實施和驗證
- 製程中控制測試
- 質譜分析能力
分析方法開發
A Global Footprint
我們是一家擁有全球網路的單一組織，可在分子價值鏈的所有階段提供 CDMO 服務。
高度連通的 CDMO 網路可確保 單株抗體、雙特異性抗體、融合蛋白和抗體片段開發和製造的速度、可擴展性、品質和靈活性。
我們在上海的中國生物製劑檢測中心內設有病毒清除套件。這使客戶能夠在本地進行病毒清除研究，從臨床前開發到中國和全球出口的商品化。
我們的 Martillac 工廠成立於 1987 年，目前已發展成為一個完全整合的工廠，可提供製程開發和 200 公升以下的試產，以及 2000 公升以下的 GMP 臨床和商業生產。
生物安全性測試和製造服務橫跨從早期臨床前開發到授權生產的產品週期，服務包括分析開發、細胞庫、細胞系表征、病毒清除、藥物和藥品釋放測試，以及快速方法。
相關產品資源
- Why Choosing a Client-centric CTDMO is Critical when Outsourcing
This infographic discoveres 5 considerations, that are most critical as indicators of success.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In this whitepaper, we share highlights from a global market research survey of small, midsized and large biopharmaceutical companies on trends related to outsourcing.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
- A Molecule’s Journey: Break Down Roadblocks to Commercial Manufacturing Success
A guidebook for today’s biopharma executives outlining key considerations to help ensure commercial manufacturing success.
若要繼續閱讀，請登入或建立帳戶。
還沒有帳戶？為便利客戶閱讀，此頁面中文以機器翻譯完成。雖然我們已盡力確保機器翻譯的準確性，但機器翻譯並非完美。如果您對機器翻譯的內容不滿意，請參考英文版本。
