mRNA 製造與配方

發揮 mRNA 技術的威力，徹底改變疾病的治療和預防方式，有賴於穩健且一致的製造 mRNA 流程，然後進行純化和配制。我們的 mRNA 製造模板可提供穩健的工作流程，而我們的脂質奈米粒子 (LNP) 製造流程則可確保高品質且穩定的供應。我們的產品組合和服務（包括 mRNA CDMO 和測試服務）能夠應對 mRNA 製造過程中最關鍵的挑戰，從而實現快速的時程和高品質的純化藥品。這就是為什麼我們提供高品質的 pharma raw materials that are tested for 內切酶活性，且生物負荷和內毒素含量低。我們的製藥/生物製藥原料也符合 IPEC-PQG GMP 要求，並且是 Emprove^®Program的一部分。該計畫提供全面的法規文件，並涵蓋我們的一些過濾器和一次性使用元件，以及特定的色層析樹脂。

質粒 DNA 製作、mRNA 純化產品

我們的產品可用於整個 mRNA 合成工作流程，從產生質粒 DNA 到合成 mRNA，最後到純化 mRNA。這些產品有多種規格，因此您可以從開發階段開始擴大規模，以符合您的生產目標。這些產品包括：

• 製程和配方化學品，具有低生物負荷和內毒素含量，關鍵產品通過內切酶活性測試，是 Emprove^® 化學品組合的一部分
。
• 整個生產過程中的流體管理系統，包括 connections/disconnections for bioprocessing
• 色譜系統及消耗品，以去除限制性酵素、BSA、DNA 片段、內毒素及其他雜質。我們提供多種負離子交換層析法的選項，可輕鬆從實驗室工作台擴展。TFF 也可用於在質粒線性化、體外轉錄等過程中交換緩衝液。

這些材料也可在 mRNA 配製步驟中使用。

mRNA 合約開發和製造服務

我們的整合 CDMO 能力包括開發和製造客製化 mRNA。利用我們久經考驗的 AmpTec^™ 工作流程，mRNA 製造具有高度可重複性。主要功能包括

• 製造高達 13,000 個核苷酸的完全客製化序列
• 與標準 mRNA 製造流程相比，質粒 DNA 的需求量大幅降低（約 10,000 倍）
• 製程重複性高，可生產具有同質多聚 A 尾部的 mRNA 和高效能產品

脂質奈米粒子配方

我們的組合脂質和客製化脂質合成服務可協助您將配方規模化。由於裸露的 mRNA 並不穩定，因此必須使用藥物傳輸系統（如脂質奈米粒子）將 mRNA 傳輸至目標細胞。選擇適當的輔料和脂質是成功包封的關鍵。我們提供：

• 合成膽固醇。每個 LNP 含有四種不同的脂質來攜帶和保護 mRNA
• stabilizers, all supported by the Emprove^® Program.
• LNP 配方和填充與完成服務透過 Exelead^® CDMO 服務

細胞庫和儲存

儲存您的菌株或質粒是 mRNA 製造過程中的關鍵部分。我們在全球各地的生物儲存庫和儲存設施為您的存貨提供儲存空間。您也可以選擇我們的主病毒種子庫。

設施工程服務

如果您想要建立自己的 mRNA 生物製造設施，我們可以提供設計、建立和營運安全且靈活的 GMP 製造設施的指導。要瞭解更多資訊，請下載我們的指南 "Break Down Roadblocks to Clinical Success."

mRNA 測試服務

我們的 BioReliance^® 測試服務可在您的 mRNA 療法的每個階段提供支援。我們將協助您完成符合法規要求的測試，包括：

• 過濾器、組件和一次性使用系統的驗證