mRNA 發展

快速可靠地擴大 mRNA 用於疫苗和治療是藥物從新概念走向臨床試驗的重要一步。由於 mRNA 作為一種平台技術具有靈活性，因此 mRNA 是應對快速發展的疾病的理想技術。

我們會在整個開發階段為您提供幫助，無論是 mRNA 測試、法規規定還是臨床試驗材料，這樣您就可以在邁向製造的過程中奠定最佳基礎。我們可以在開發階段幫助您選擇符合應用需求的正確材料，以確保您的製程在可行性和擴充性方面都是可行的。從非 GMP 到 IPEC GMP 級製程化學品，我們的許多製藥和生物製藥材料都屬於 Emprove^® Program ，並擁有通過資格驗證、風險評估和流程最佳化所需的所有文件。Emprove^® 計畫也涵蓋過濾器和一次性使用元件，以及特定的色層析樹脂。

表征和方法開發

mRNA表征是方法開發的必要組成部分。我們提供廣泛的產品和服務，滿足您在生物製藥應用中表征 mRNA 的合規標準，包括：

• 完整的工作流程U/HPLC & LC-MS 色譜柱、溶劑和試劑 用於分離和分析藥物、mRNA 和其他生物大分子。
• 過濾工具，包括 Millipore^® 過濾膜、過濾器支架和針筒過濾器。
• 豐富的培養基、緩衝液和原料選擇，以及業界領先的無菌過濾和一次性使用解決方案，適用於 mRNA 和 mRNA 純化

  pDNA製造和純化提出了Sseveral challenges 由於核酸的大尺寸及其高粘度、剪切敏感性以及產品與雜質之間的相似性。此外，擴大 mRNA 合成和純化的規模，以提供 mRNA 疫苗和其他生物製藥應用，需要能提供一致批次結果的純化產品和工具。我們在質粒 DNA 生產、mRNA 合成與純化方面的全面產品與服務組合，可協助您克服這些挑戰，並可從研發階段一直用到製造階段，讓您輕鬆擴展製程。

  • Emprove^® Program
  • Chromatography membranes in a single-use and scalable format
  • mRNA 合約開發和製造服務

    作為我們整合式 mRNA CDMO 的一部分，我們使用 AmpTec™ 工作流程支援從毫克到克級的 mRNA 開發和製造。這涵蓋了從 pDNA 到最終純化 mRNA 藥物的所有步驟。Learn more about our custom mRNA CDMO services here.

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脂質奈米粒子 (LNP) 配方

我們提供多種脂質，可設計出最適當的脂質奈米粒子配方，並有效傳送您的 mRNA。除了脂質之外，我們也提供各種製藥原料，包括符合 IPEC GMP 規範的 Emprove^® Chemicals like solvents, buffers, salts, and stabilizers for ；產品組合和客製化高品質 GMP 脂類 有多種形式（標準或客製化混合物），並具有許多優點，包括最佳化的穩定性、溶解性和處理特性。

疫苗的免疫原性和有效性

體外免疫原性

免疫原性研究在疫苗開發中至關重要，因為這些研究可以衡量候選疫苗引起預期免疫反應的能力。我們提供廣泛的頂級細胞培養產品和體外2D 和 3D 細胞培養工具，可使用生物相關模型進行可靠的體外免疫原性測試。我們的細胞培養試劑可讓研究人員更精確地控制細胞生長和維護，確保得到一致且可靠的結果。我們的體外2D 和 3D 細胞培養工具提供了必要的測試平台，可在更好地模擬體內環境的條件下評估免疫原性。我們為研究人員提供成功分析和開發先導候選製劑的必要工具，以支援開發更有效的疫苗。

下載我們的手冊 以瞭解更多關於我們為體外免疫原性提供的首選細胞培養試劑和體外2D 和 3D 細胞培養工具的資訊。

體內效應

免疫調節可使用我們的免疫分析平台解決方案進行評估。對於定性分析，SMC^® (Single Molecule Counting) 技術提供低至單分子層級的超高靈敏度，有助於檢測接種疫苗後的早期體液反應。對於定量分析，multiplexing MILLIPLEX^® panels可用於測量體液和細胞免疫反應。

我們也提供廣泛的產品和服務來支援免疫原性篩檢。我們有大量經過驗證的MultiScreen^® Plates for ELISA and ELISpot assays使研究人員能夠測量 B 和 T 細胞反應。MultiScreen^® 試劑板可使用使用者定義的試劑進行客製化，並提供 8 孔條狀格式，以分析個別樣品。ELISpot 板具有混合纖維素酯或疏水性 PVDF 膜，可實現高結合能力和單細胞級解析度。此外，我們的MultiScreen^® IP PVDF 篩選板可用於多重螢光 ELISpot 分析，可進行免疫反應的多參數分析。

轉錄組分析

基因表達研究對於體內和體外研究中的免疫原性篩選至關重要，為疫苗的機制和功效提供了寶貴的見解。新興技術如 RNA 測序 (RNA-Seq) 和 MULTI-Seq multiplexing 提供更高的準確度、更佳的靈敏度以及更廣泛的分析能力，可用於評估基因表達對疫苗的反應。

這些技術可產生全面的轉錄組視圖，可分析複雜的基因表達模式，並找出疫苗效力的新生物標記。

mRNA開發服務

除了高品質的產品之外，我們的專家還能提供各種可靠的服務，協助生物製藥領域的研究人員開發新藥物和治療方法。我們的支援與服務包括：

• End-to-end engineering and facility design services to help you make important decisions early in pharmaceutical and clinical development, acting as your trusted partner as you make key decisions for creating a reliable GMP biomanufacturing facility
• 符合 GMP 規範 Product characterization, 驗證服務，以及 釋放測試服務 幫助您的治療產品從概念到臨床測試再到獲得批准