质粒DNA疫苗生产

质粒DNA疫苗工艺

质粒DNA（pDNA）是病毒载体疗法中的关键组成成分。这些环状的双螺旋DNA分子可用作治疗性的转基因，用于编码病毒衣壳或用作疫苗本身。DNA疫苗已被批准用于动物，并已被开发用于SARS-CoV-2病毒。pDNA也可用作mRNA疫苗的起始材料。

pDNA生产面临多个挑战。首先其会受到微生物发酵产率低的影响。此外，纯化工艺也十分复杂，因为细菌裂解物非常粘稠，还含有与pDNA性质相近的污染物，导致分离度较低。这些挑战可通过使用由先进的一次性技术组成的端到端平台来克服。

提高上游生产力并加快临床应用

pDNA存在多种可通过先进的一次性细胞收集和澄清技术加以克服的挑战。离心或微滤TFF（MF-TFF）可用于去除已使用的发酵液，而深层过滤器也在各种澄清条件下表现出了出色的性能。

阴离子交换（AEX）已被证明可有效清除蛋白质、RNA、gDNA和内毒素。另一方面，通过离子交换分离质粒亚型相当有挑战性。在这种情况下，由于含有高盐的洗脱池，可使用HIC并将其置于AEX之后。

pDNA的纯化很复杂，需要结合使用TFF和色谱。TFF可置于澄清和层析步骤之间，其中残留的杂质会通过渗滤而被洗涤，pDNA会被浓缩用于层析。可使用树脂和膜用于层析纯化。树脂安装灵活且选择性佳，而膜则能提供高结合能力和流速。

为确保患者安全，必须对纯化和配制的pDNA进行无菌过滤。虽然这一步看似简单，但pDNA的过滤可能较为棘手，因为存在质粒尺寸大、溶液粘度高和佐剂制剂的细菌保留问题。为了优化无菌级过滤，必须考虑多个工艺参数，包括盐浓度、质粒大小、纯度和质粒浓度。

通过简化和优化上游工作流程，最大限度提高效率和产量。

通过降低杂质和颗粒物含量实现高效、稳健的澄清，最大限度地提高下游纯化操作成功率。

确保稳健去除杂质并实现产量、效率和pDNA回收率目标

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