Rozwiązania w (nowej) torbie

Opracowanie bardziej wytrzymałych folii i ostatecznie bardziej odpornych toreb jednorazowych wymagało lat starannego majsterkowania, testowania i majsterkowania z testowaniem.

18 września 2023 | 6 min

W wielowarstwowych materiałach różne warstwy służą różnym celom. Niektóre zapewniają integralność strukturalną. Inne pomagają materiałom wytrzymać naprężenia temperaturowe lub pozwalają im się zginać. Można to powiedzieć o oponach w samochodach, którymi jeździmy, skafandrach kosmicznych noszonych przez astronautów - lub nowej torbie jednorazowego użytku dla producentów biofarmaceutycznych.

W ciągu ostatnich kilku lat inżynierowie Merck - w tym Shannon Cleveland i David DeCoste - pracowali nad zaprojektowaniem nowych toreb jednorazowego użytku, które wyściełają sprzęt używany do produkcji leków. Opracowanie worków jednorazowego użytku było nie lada wyczynem, ponieważ zespół musiał dowiedzieć się, jakich materiałów użyć, a następnie, co najważniejsze, zapewnić, że warstwy te będą ze sobą płynnie łączyć.

"Folia ma trzynaście charakterystycznych warstw, a każda z nich służy określonemu celowi", mówi DeCoste, który jest dyrektorem ds. badań i rozwoju (R&D) zespołu. "Niektóre warstwy zapewniają odpowiednie środowisko do wzrostu komórek, podczas gdy inne zapewniają wytrzymałość i elastyczność". Wprowadzanie produktu na rynek wymagało dużego zespołu rozwojowego reprezentowanego przez wiele działów."

Start with the End in Mind

W wielu zakładach bioprzetwarzania worki jednorazowego użytku wyściełają bioreaktory - elementy wyposażenia, które często przypominają duże zbiorniki fermentacyjne w browarach. Bioreaktory przechowują komórki i inne materiały wykorzystywane do produkcji leków ratujących życie. Worki jednorazowego użytku przyspieszają produkcję leków, ponieważ oprócz kilku innych korzyści, skracają czas czyszczenia między partiami. Oznacza to, że zakłady mogą produkować więcej leków w krótszym czasie.

Jeśli torebka jednorazowego użytku zawierająca mieszaninę farmaceutyczną przecieka, jest to niezwykle frustrujący i kosztowny błąd. Ponieważ worki przechowują duże ilości płynów, doświadczają szerokiego zakresu temperatur i są przenoszone po obiektach, są stale narażone na otarcia i przebicia.

Dla Clevelanda i innych, myślenie o tym, że ich praca ostatecznie wpływa na pacjentów, sprawia, że czasami długi dzień jest wart zachodu. "To bardzo satysfakcjonujące wiedzieć, że pomagam opracowywać produkty, które robią różnicę" - mówi.

Top Contenders

W ciągu kilku lat zespół badawczo-rozwojowy w Merck Bedford, Massachusetts, USA - w tym Cleveland i jej koledzy - starannie opracowali i porównali różne kombinacje materiałów, aby stworzyć nową folię do toreb jednorazowych. Dość szybko zorientowali się, że dodanie tkanego nylonu zwiększy wytrzymałość i sprężystość.

Folie zawierające nylon były doskonałe, ale oddzielne warstwy nie chciały pozostać razem - więc rozpoczęło się polowanie na dodatkowe polimery. Zespół musiał opracować warstwę wiążącą - lub warstwę, która utrzymywałaby strukturę razem. Zaczęli ostrożnie testować kombinacje.

Inżynierowie poddają folię ogromnym naprężeniom w laboratorium, wielokrotnie ją skręcając i ściskając - dokładnie 2700 razy.

Po poddaniu kawałka folii temu, co Cleveland trafnie określa mianem "wyżymaczki", określiła ona ilościowo, w jaki sposób skręty obciążały materiał. W innym teście Cleveland i współpracownicy obliczyli, ile czasu zajęło metalowemu punktowi przebicie folii.

Te testy - i szereg innych - doprowadziły naukowców do niezadowalającego wniosku: ostateczny zestaw kandydatów wypadł jednakowo. Testy nie były w stanie dostrzec różnicy między różnymi polimerami w warstwie wiążącej. Jednak Cleveland mogła dostrzec wizualną różnicę między obciążonymi materiałami.

"Potrzebowałam nowych danych, aby dostrzec różnice między filmami. Musiałam wymyślić nowy test" - mówi Cleveland.

Hazy Days

Po dokładnym przejrzeniu literatury, Cleveland postanowiła spróbować czegoś innego. Znalezienie odpowiedniej kombinacji polimerów i udoskonalenie procesu łączenia warstw folii było krytyczne, tak - ale znalezienie sposobu na ocenę różnych kompozycji było kluczowym momentem przełomowym.

Zamiast przebijać folie spiczastym przedmiotem, Cleveland postanowił rozciągnąć różne folie za pomocą stępionego punktu. Przesunięte materiały wyglądały na nieco zamglone, więc Cleveland zdecydowała, że powinna spróbować to określić ilościowo. Im bardziej folia się rozciągała, tym bardziej wyglądała na zamgloną i cienką.

Nikt w jej laboratorium nie próbował tego wcześniej, więc nie mieli łatwego dostępu do odpowiedniego sprzętu. Na szczęście na poprzednim stanowisku pracowała w laboratorium filtracji i badań w korytarzu obok swojego obecnego laboratorium, gdzie myślą o - i testują - zamglenie. Chociaż testują oni ciecze, a nie folie, Cleveland postanowiła spróbować.

Oznaczyła ilościowo zamglenie w wodzie, więc dlaczego nie spróbować plastiku?

Wyposażona w ogromną ilość literatury wirującej w jej umyśle, nożyczki i etykiety, Cleveland zabrała się do pracy. Wycięła małe kawałki plastiku, wrzuciła je do kuwet i włączyła miernik zamglenia. Po kilku rundach wiedziała, że coś jest na rzeczy. Znalazła sposób na ilościowe określenie, które folie były mniej zamglone - i ostatecznie bardziej odporne - niż inne folie. Ten nowy test doprowadził zespół do dalszego udoskonalenia i poprawy wyglądu i wydajności folii.

Ciągnie ją do takich problemów. Takie, które wymagają iteracyjnego, nieszablonowego myślenia. "To mnie uszczęśliwia" - mówi, zastanawiając się nad kreatywnym, choć nieco niekonwencjonalnym procesem myślowym, który doprowadził do powstania filmu. "To satysfakcjonujące, że mogę myśleć w sposób, w jaki to robię i coś zmienić."

W szkole początkujący naukowcy uczeni są stawiania hipotez, testowania, testowania i jeszcze raz testowania. Czasami potrzebują testów do testów. Jest to jednak rodzaj zagadki, która ożywia Cleveland i jej kolegów. Od wczesnych dni w laboratorium, przez zwiększanie skali z zespołem produkcyjnym, po ostateczne uruchomienie, ponad sto osób pracowało wspólnie, aby wprowadzić folię Ultimus - i nowe torby jednorazowego użytku - do życia.

Nie poprzestali jednak na Ultimusie. Zespół już szuka nowych rozwiązań, w tym toreb, które można łatwiej wysyłać i pakować. Wszystko, co robią, ma wspólny cel: pomoc producentom biofarmaceutycznym w szybszej produkcji leków ratujących życie. Na horyzoncie pojawiają się jeszcze lepsze folie i torby. I prawdopodobnie więcej testów.

Więcej o Ultimus

Folia Ultimus^® jest dostępna w jednorazowych workach bioprocesowych Mobius^® 3D, zapewniając mocniejsze i trwalsze rozwiązanie dla wszystkich wyzwań związanych z produkcją jednorazową. Dowiedz się więcej o folii Ultimus^®, w jaki sposób może ona zapewnić dodatkową wytrzymałość i bezpieczeństwo w zastosowaniach bioprocesowych, zapoznaj się ze specyfikacjami i nie tylko.

Specjalne podziękowania

Shannon Cleveland i David DeCoste dziękują wszystkim swoim współpracownikom, którzy odegrali kluczową rolę w rozwoju folii, zwłaszcza kolegom z działu badań i rozwoju Joe Cianciolo, Joe Muldoon, Brian Pereira, Diana Perez, Marissa Maher i Kate O'Brien.

Czytaj więcej historii