품질관리 시스템

머크의 고품질 및 규제 기준의 핵심에는 견고한 품질관리 시스템이 있으며, 여기에는 모든 관련 품질 및 규제성 절차가 설명되어 있습니다. 점검, 고객 및 내부 점검, 고객 피드백은 표적화된 품질 향상 계획과 함께 이러한 최상의 기준 유지뿐만 아니라 지속적으로 향상되는 머크 시스템, 공정 및 제품을 위한 의견을 제공합니다. 이로써 모든 직무에 걸친 직원들의 활동적인 참여와 주인의식의 결과로 이어지며 자사가 하는 모든 것에 품질이 담겨 있는 모델이 지속됩니다.   

생명과학 품질관리 시스템 및 점검팀은 자사 시스템 및 수행력을 지속적으로 향상하려는 목표를 가지고 생명과학 사업부 전반에 걸친 품질 공정을 평가, 운영 및 수행하기 위해 작업합니다.

팀의 책임:

• 머크 제품을 사용하는 고객의 경험에 관한 정보를 지속적으로 수집
• 이러한 경험을 정규적으로 감시하고 모든 수준의 관리자에게 보고
• 고객 문제 및 불만사항 해결을 위한 관리 시스템 제공
• 필요한 경우 교정 조치 수행
• 추세를 식별, 파악 및 보고하도록 고객의 정보를 조사
• 자가평가를 통한 지속적 향상을 보장

머크 품질 기준

ISO 9001:2015는 자사 제품 및 서비스를 위한 자사 품질관리 시스템의 초석입니다. 자사 ISO 9001 품질 자가 평가는 자사 생명과학 품질관리 시스템에 관한 상세한 정보를 제공합니다. 이 문건의 목록은 « ISO 9001:2015 품질관리 시스템의 내용 »과 일치합니다. 회사 프로필은 « RX-360 공급자 평가 질의서, 모듈 1 »과 일치합니다.

자사 생명과학 시설의 대부분은 ISO 9001:2015 기준에 따라 인증되었습니다.

머크 ISO 인증 생명과학 시설의 개요 및 자사 ISO 인증서 다운로드.

의료 기기를 제조하는 시설은 추가로 ISO 13485에 인증됩니다.

고도의 요건을 취급하기 위해, 우수제조관리기준(GMP) 규정과 같은 추가적인 품질 기준을 준수합니다.

• 미국 식품의약국 – 연방규정집 타이틀 21
• 유럽 의약품청 - Eudralex 4권
• ICH 품질 지침

고객 품질관리

고객 품질관리는 품질에 대한 자사 약속의 주요한 일부이며 모든 제조 시설을 포함합니다. 머크의 임무는 고객 우려사항과 문제에 대해 정확하고 부가적인 반응을 적시에 제공하여 자사 고객을 지원하는 것입니다. 머크 고객 품질관리 프로그램의 핵심 요소 중 하나는 고객 문제, 경험 및 불만사항 취급입니다.