변경 통지 프로그램
당사의 생명과학 부문은 30만 개 이상의 제품 및 솔루션이 포함된 폭넓은 포트폴리오로 학계, 바이오 의약 분야, 식품 및 음료를 포함한 산업 분야의 고객을 지원합니다. 최신 제품 정보를 제공하기 위해 규정을 준수하는 변경 관리 프로세스와
M-Clarity™ 프로그램을 기반으로 하는 업계 최고의 변경 통지 프로그램을 운영하여 고객에게 R&D 또는 프로세스 개발 프로그램에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경에 대해 통지하고 있습니다.
당사의 변경 통지 프로그램으로 고객이 얻을 수 있는 혜택:
- 고객의 적용 분야에 적합한 MQ 품질 부문에 따라 화학물질 또는 소모품을 선택할 수 있습니다.
- 장비 및 예비 부품의 경우, EQ 및 SP 품질 부문은 제어된 요건을 반영합니다.
- 변경 통지의 제품 품질 부문과 관련하여 투명한 양의 정보를 제공합니다.
- 필요한 곳은 상세히 서술하고 충분한 경우 간략하게 요약하여 정보 과잉 또는 부족 없이 필요한 정보만을 제공합니다.
- 통지를 받고 싶은 제품, 정보 수신자, 필수 이메일 또는 우편 주소 등 고객이 변경 통지 요구 사항을 정의할 수 있습니다.
- 표준화되어 이해하기 쉬운 형식으로 변경 통지서와 후속 문서가 제공됩니다.
최신 변경사항 관리
변경사항 관리 프로세스는 복잡하며 변경과 함께 또는 변경에 따라 발생할 수 있는 여러 산출물이 포함됩니다. 변경사항 관리는 프로젝트 관리와 동일하며, 이에 따라 업무를 정의하고, 역할과 책임을 할당하고, 시기적절하고 완전한 방식으로 업무에 대한 후속 조치를 하는 것이 요구됩니다. 변경사항 관리를 용이하게 하고 잠재적 위험, 의사 결정, 산출물, 결과를 투명하게 공개하기 위해 당사는 변경사항 관리에 업계 최고의 품질 관리 소프트웨어 시스템 중 하나를 활용하고 있습니다. 이 검증된 시스템을 통해 당사는 고객에게 도움이 될 수 있도록 제품 품질을 보장하는 주요 프로세스를 시작, 계획, 실행, 모니터링, 관리합니다.
당사는 QMS 소프트웨어를 사용하여 모든 변경사항을 기록하며, 해당 변경사항으로부터 제품 품질 부문, 업계 기대, 기존 협약, 변경 관련 위험 평가 및 최종 제품과 권장 응용 분야에 미치는 잠재적 영향에 기반하여 변경 통지가 요구되는 경우인지 결정합니다.
변경사항 및 변경 통지서를 전달할 고객을 선택하는 것까지 변경 통지 프로세스의 전체 과정은 규제 당국 및 무역 협회의 가이드라인을 따릅니다.
통지해야 할 변경사항
당사 고객은 제품 성능에 영향이 발생하여 이에 따라 고객의 프로세스 또는 제품에 영향을 줄 수 있는 관련 변경사항에 대해 안내를 받을 수 있습니다. 한편 변경사항 통지에는 모든 필요 정보를 포함하되, 고객과 관련 있는 정보가 포함되어야 합니다. 당사의 M-Clarity™ 프로그램은 이러한 균형을 유지할 수 있게 도와주며, 고객은 제품 사용 목적에 따라 필요한 만큼의 정보를 받을 수 있습니다.
M-Clarity™ 프로그램은 화학물질과 소모품에 대해 MQ100부터 MQ600까지 6가지 제품 품질 부문을 정의합니다. 장비의 경우 품질 부문은 EQ1부터 4까지이며, 예비 부품의 경우 SP1 및 SP2로 정의합니다. 적절한 품질 속성과 통지해야 할 변경사항은 각 부문별로 제시됩니다. M-Clarity™ 프로그램에 따라 MQ, EQ 또는 SP 부문 제품의 변경 통지 사항이 달라집니다.
다음의 통지해야 할 변경사항 매트릭스는 각 품질 부문의 고객에게 제공되는 정보를 간략히 소개합니다.
화학물질과 소모품에 대한 통지해야 할 변경사항
장비 및 예비 부품에 대한 통지해야 할 변경사항
통지해야 할 변경사항 매트릭스는 모든 내용을 포함하는 것은 아닙니다. 변경 팀이 세부 위험 평가 및 권장 제품 용법에 따라 위의 표에 포함되지 않는 통지해야 할 변경사항을 결정할 수 있습니다. 모든 변경 유형은 완제품에만 해당됩니다.
통지해야 할 변경사항 설명에서는 각 MQ/EQ/SP 부문의 통지해야 할 변경사항을 자세히 설명합니다.
변경 통지서
변경이 발생하는 경우 변경 통지 서약서(CNC) 또는 품질 보증 협약(QAA)을 통해 변경 통지 프로그램에 가입 또는 이를 “이용 시작”한 고객은 통지해야 할 변경사항 매트릭스에 따라 변경 통지서를 통해 안내를 받게 됩니다.
통지서는 최대한 정확한 정보를 전달하고, 고객이 제품 또는 제조 현장과 관계없이 가장 관련 있는 정보를 찾을 수 있도록 표준 템플릿을 사용합니다.
당사 변경 통지서는 고객 협의가 있는 제품만을 포함하도록 고객별로 제공됩니다. 따라서 고객은 구매한 제품이 영향을 받는지 여부를 비교할 필요가 없습니다.
당사의 변경 통지는 정확하고 간결하며 업계 표준을 준수합니다. 다양한 제품 포트폴리오 관리 경험을 바탕으로 종합 변경 통지서를 개발하였으며, 고객 피드백과 업계 기대에 따라 꾸준히 개선합니다.
변경 통지서 수신 방법
변경 통지 서약서(CNC)
변경 통지 서약서를 받는 가장 간편하고 빠른 방법은 CNC 프로세스를 통해 제품별 협약을 요청하는 것입니다. 이러한 이용 시작 프로세스에 따라 당사 변경 통지 프로그램을 구축하면 고객이 관련 없는 통지서를 받지 않게 되어 과도한 조사를 위한 불필요한 리소스 소모를 방지합니다. 주문 이력과 관계없이 모든 제품을 핵심 제품으로 등록할 수 있습니다. CNC를 설정할 때 변경 통지를 수신할 관심 제품(MQ200~MQ600, EQ3, EQ4, SP2)을 선택하고 변경을 안내받을 부서 또는 개인의 이메일 주소를 제공합니다. MQ100, EQ1 및 EQ2 또는 SP1 품질 부문의 제품, 서비스 또는 공급 제품에 대한 CNC는 제공하지 않습니다.
CNC 기간은 일반적으로 5년입니다. CNC 만료 6주 전 만료 통지를 받게 됩니다. 이를 바탕으로 필요한 경우 새 CNC로 변경 통지를 지속하거나 연장을 중단할 수 있습니다. 이는 향후 불필요한 변경 통지 수신을 방지할 수 있습니다.
품질 보증 협약(QAA)
품질 보증 협약은 머크와 고객 간 협의가 이루어진 법적 구속력이 있는 계약서입니다. 규제된 환경에서 사용되는 제품에 대해 QAA를 시행하면 적용되는 규정 및 법적 요구 사항을 확실하게 준수할 수 있습니다.
QAA는 해당 제품에 적용되는 다음과 같은 품질 표준/시스템/서비스와 관련된 여러 주제를 다루고 정의합니다. 품질 관리 시스템 표준/인증(의약품 GMP, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), 불편 처리, 감사, 리콜, 문서 지원, 인증/검증 수준, 변경 통지. 폭넓은 요구 사항 및 지원 수준이 필요함에 따라, QAA는 MQ300 이상의 MQ 부문 제품에서 제공됩니다.
QAA 기간은 5년입니다. 갱신을 준비할 수 있도록 만료 2개월 전에 사전 통지됩니다.
QAA를 확정하고 서명이 끝나면 전용 IT 시스템에 정보가 보관됩니다. M-Clarity™ 프로그램에 따라 QAA 적용 제품에 대한 변경사항 통지가 제공됩니다.
주요 원재료에 대한 QAA 또는 CNC에 관심이 있는 경우 현지 담당자에게 문의하십시오.
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