바이러스 벡터 제제, 최종 여과 및 주입
제제화와 최종 여과 및 주입은 바이러스 벡터 생산의 마지막 단계입니다. 용액의 조건과 고품질 부형제를 최적화하여 개발한 합리적인 제형 설계는 바이러스 벡터의 안정성과 유효 유통기간을 크게 증가시킬 수 있습니다. 미생물 오염도와 내독소가 적은 당사의 다양한 고품질 버퍼와 염, 안정제는 고위험 응용분야를 위해 특별히 개발되었으며 최종 유전자 치료 제품의 성공적인 다운스트림 처리와 제제화를 보장합니다.
성공적인 싱글유즈 멸균 여과 시스템의 설계에서는 이러한 고부가가치 치료제의 회수를 극대화하는 데 집중해야 하며 다양한 필터 옵션과 공정 요구사항, 검체 수집의 필요성 및 사용 전 멸균 후 무결성 검사(PUPSIT) 수행 여부를 고려해야 합니다.
당사의 Mobius® 싱글유즈 조립부는 유연성을 제공하며 당사의 전문가는 광범위한 필터 및 싱글유즈 구성품 포트폴리오에서 맞춤형 조립부 설계에 도움을 드릴 수 있습니다. 이러한 시스템은 확장이 가능하며 지속적으로 진화하는 요건의 충족을 위해 쉽게 복제가 가능합니다.
당사의 Emprove® 프로그램이 지원하는 부형제와 필터, 싱글유즈 구성품에는 광범위한 문서가 포함되어 제조 시 규제 및 품질 관련 위험성을 최소화합니다. 이 모든 것이 공급자 적격성 평가의 복잡성을 단순화하고 공정 속도를 높여 총 소유 비용의 절감을 가능케 합니다.
- IPES PQG GMP 지침에 따라 제조된 광범위한 부형제 포트폴리오
- 바이러스 벡터 정제용 살균 등급 필터
- Mobius® 바이러스 벡터 정제용 싱글유즈 조립부
- 싱글유즈 여과 시스템이 공정에 적합한지 확인하는 검증 서비스
관련 기술 자료
- 안내책자: 규제적 과제의 신속한 해결 – Emprove® 프로그램
당사의 Emprove® 프로그램 안내책자를 다운로드 하여 귀하의 규제 절차를 개선하는 방법에 대해 더 자세히 알아보십시오.
- 백서: 진화하는 규제 환경에서 적절한 품질의 원료 확인
이 백서에서는 지속적으로 진화하는 규제 환경 속에서 원료 조달에 관련된 제약 제조 공정 및 원료 공급사슬에서의 어려움과 성공의 핵심에 대해 설명합니다.
- 안내책자: 제약 원료 및 출발 물질 - 규제 요건 충족하기
복잡한 규제 과정을 확신을 가지고 통과하여 신속하게 신약을 시장에 출시할 수 있습니다.
- 안내책자: Emprove® 필터 및 싱글유즈 구성품
보다 강력한 위험도 평가 지원
워크플로
바이러스 벡터 업스트림 공정
올바른 업스트림 공정 결정은 바이러스 벡터 역가뿐만 아니라 다운스트림 공정, 타임라인 및 규제 수용에도 영향을 미칩니다.
바이러스 벡터 다운스트림 공정
효율적인 바이러스 정제 공정으로 수율을 개선하고 환자에 도달하는 시간을 줄이고 제조 비용을 절감할 수 있습니다.
바이러스 벡터 특성화 및 생물안전성 검사
중요한 생물안전성 검사 및 바이러스 벡터 제품의 특성화는 핵심 품질 속성인 고유성, 효능, 안전성 및 안정성을 충분히 분석하는 데 도움이 될 수 있습니다.
바이러스 벡터 수탁 개발 및 제조
CDMO 파트너십은 임상 파이프라인을 개발하고 성공적인 상업화를 달성하는 데 중요한 역할을 합니다.
관련 제품
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