바이러스 벡터 다운스트림 공정
바이러스 벡터 정제 공정은 과거에는 단클론 항체(mAb) 생산에 사용된 기존 시스템을 토대로 하였으며, 필요한 수준의 회수율을 제공하도록 설계되지 않았습니다.
특히 유전자 치료 바이러스 벡터 다운스트림 공정을 위한 신기술 도입은 수율과 처리량을 높일 수 있는 기회를 제공합니다. 바이러스 벡터 다운스트림 공정에 활용할 수 있는 접근법은 다음을 포함합니다.
- 최종 제형에서 뿐만 아니라 세포 또는 바이러스 채취 및 정제, 다운스트림 단백질 농축 및 diafiltration 위한 tangential flow filtration (TFF)을 동반하는 Ultrafiltration/diafiltration 작업
- 고생산성, 일회용 크로마토그래피 멤브레인 흡수제 같은 기술을 통해 단위 운영의 수와 규모를 줄이는 강화된 크로마토그래피 공정
이 새로운 다운스트림 기술은 바이러스 정제 시간을 시간에서 분으로 단축하는 잠재성을 보이는 한편, 회수율을 개선한 것으로 나타났습니다. 게다가, 규모 확장을 용이하게 하고, 공정의 영향과 규모를 줄이며, 더 효율적인 시설 활용을 가능하게 합니다.
관련 제품
1차 정화
바이러스 벡터를 함유한 조배지는 심층여과 또는 원심분리 및 심층여과 두 가지의 조합으로 큰 세포 잔해 및 기타 오염물질을 제거합니다.
2차 정화
1차 정화에서 얻은 정화 배지는 추가 단계를 통해 좀 더 정제됩니다.
Ultrafiltration/Diafiltration
Ultrafiltration과 Diafiltration는 각각 농축 및 버퍼 교환에 사용됩니다. 바이러스 벡터는 크기에 기반한 여과를 사용하여 불순물로부터 분리됩니다. Diafiltration은 염 및 기타 분자를 제거하고 선택된 버퍼로 치환합니다.
크로마토그래피
바이러스 벡터를 정제하기 위해 이온교환, 친화성, 크기 배제를 포함한 최소 두 가지 크로마토그래피 방법이 사용됩니다.
바이러스 여과
정제된 바이러스 벡터는 외래성 바이러스, 내독소 및 기타 남아 있는 불순물과 응집물을 제거하기 위해 15나노미터 기공의 나노여과를 거칩니다.
멸균 여과
멸균 여과 또는 생균 수 감소는 공정 과정 동안 여러 번 사용될 수 있습니다. 공급 스트림은 0.4 또는 0.2 마이크론 멸균 등급 필터를 통과하여 공정 중에 유입된 박테리아 및 기타 미생물이 제거됩니다.
최종 충전
정제 및 멸균된 바이러스 벡터는 최종 용기에 충전됩니다. 여기서는 안전성 및 무결성을 보장하기 위해 제형, 포장, 재료, 저장 상태에 대한 세심한 고려가 필요합니다.
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