体外診断薬（IVD）製造

IVDアッセイの種類

多くの体外診断薬によるアッセイは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、酵素免疫測定（ELISA）、化学発光免疫測定（CLIA）、ラテラルフロー、細胞学および免疫組織染色など、分子または免疫検出技術に基づいて開発されました。PCRおよびその改変法は、病原体または疾患の状態を示す特徴的なDNA/RNA鎖の特定および増幅に使用する、特異的で高感度な検出方法です。  

ELISAベースのアッセイでは、抗体を発色ラベルされた酵素に結合させます。基質が存在すると発色シグナルによって比色定量できます。CLIAでは、酵素によって基質が化学発色シグナルを持つようになり、可視光または可視光に近い発色で確認できます。発色の光量は試料中に存在する目的の分析対象の量に比例します。ラテラルフロー検査はストリップによって、液体試料中の特定の目的成分を検出するもので、よく使用されています。基本的な免疫クロマトグラフィーの原則に基づき、試料ストリーム中の検出粒子と、検査ラインに結合させた捕捉試薬との間に複合体が形成されます。ある染色アッセイでは抗体および特異的な染色剤を使用し、疾患の状態を示唆する細胞を特定し、局在を示します。これらのアッセイは細胞学、血液学、血液型判定、そして病理組織学で広く使用されています。

IVDの開発・スケールアップ

製品開発による設計段階から、最終製造までの体外診断薬アッセイの開発では、生物学、化学、物理学そしてエンジニアリングの原則が採用されます。臨床で必要な感度および特異性をもつように研究開発環境で開発されたアッセイが、生産規模に容易に移行できるかどうかはわかりません。実験レベルではその機能が信頼できるアッセイでも、スケールアップ時には、さらなる開発と試薬の再処方が必要となることも多いです。経験豊富な体外診断薬アッセイの開発者は、このような変更点を少なくして時間および経費を大幅に削減するため、規制要件やサプライチェーンに従い、使用に適した鍵となる原料を調整します。有望なアッセイの発見から、規制当局により承認されたIVDキットの販売まで、2年以上かかることもあります。

体外診断薬（IVD）製造

体外診断薬アッセイのフルスケール製造への移行が成功したら、開発者の注目は、成分およびその集合体の品質をモニターおよび管理することに移ります。サプライチェーンのマネジメントは重要で、確実に事業を継続するために、リスク軽減戦略を考案します。品質管理システム（QMS）およびISO規格やその他の規制ガイドラインに従い、製造工程を綿密に文書化することにより、最終的なアッセイ製品のコンプライアンスと販売妥当性を維持します。規制当局は、安全性および品質のコンプライアンスを確認するために、すべてのIVD製造施設について、定期監査と随時監査を実施しています。

IVD受託製造アウトソーシング

体外診断薬の自社製造には多額の設備投資が必要になるため、アウトソーシングは有効な戦略的判断です。設備コストに加えて、すべての規制要件に適合した品質管理システム（QMS）の構築、人材の雇用、適切な認証の取得が必要になります。ビジネスの成長や新製品の開発には多額の資本が必要となるため、多くの企業はアウトソーシングを選択します。製造委託によるアッセイの上市を成功させるには、サプライチェーンマネジメント、製造へのアッセイのスケールアップ、コンプライアンスを習得するパートナーシップ企業の能力などを考慮する必要があります。