Sviluppo e convalida di metodi microbiologici per il settore farmaceutico

Affidatevi al nostro pacchetto completo per lo sviluppo e la convalida dei metodi in loco o a distanza

I nostri tecnici, esperti e qualificati in materia di applicazione e convalida, sono specializzati nell’aiutare i clienti a sviluppare i metodi e attuarne la convalida nel laboratorio di CQ microbiologico, in modo che i dipartimenti di CQ/AQ non debbano destinarvi le proprie risorse. Durante la visita per l’applicazione o la convalida, il nostro tecnico vi fornirà anche una sessione di formazione tecnica sull’attrezzatura installata.  

In questa pagina troverete:

• Sviluppo dei metodi
• Servizio di consulenza
• Servizio di riqualifica

Risorse sui prodotti

Brochure: Pharma Training and Consulting Program 2023
Scheda tecnica: Milliflex^® Quantum Services
Scheda tecnica: PyroMAT^® kit Services
Scheda tecnica: Steritest™ Services
Scheda tecnica: Milliflex Oasis^® Services
Scheda tecnica: Microbiology Services
Scheda tecnica: Microbiology Services

Sviluppo dei metodi

Studio sperimentale condotto nel nostro laboratorio applicativo utilizzando i vostri campioni e ceppi microbici. Raccomandato in caso di problemi di compatibilità con il protocollo standard per i test sui nuovi prodotti. Sviluppo di un metodo appropriato per superare qualsiasi interferenza o per migliorare la filtrabilità.

Questo servizio è disponibile per il sistema Steritest™, il sistema Milliflex Oasis^®, il sistema Milliflex^® Quantum, il sistema Milliflex^® Rapid, il sistema EZ-Fluo™ e il sistema PyroMAT™.

Consulenza per lo sviluppo di metodi in loco

Servizio di consulenza svolto da uno dei nostri scienziati applicativi a sostegno dello sviluppo dei vostri metodi. Raccomandato in caso di problemi di compatibilità con il protocollo standard o per i test sui nuovi prodotti. Una giornata di formazione presso la sede del cliente riguardante l’uso della piattaforma e le modalità di sviluppo di un metodo appropriato. Programma di prova personalizzato, prove reali avviate in loco e successivi contatti di controllo settimanali di supporto.

Questo servizio è disponibile per il sistema Steritest™, il sistema Milliflex Oasis^®, il sistema Milliflex^® Quantum, il sistema Milliflex^® Rapid, il sistema EZ-Fluo™ e il sistema PyroMAT™.

Consulenza per lo sviluppo di metodi a distanza

Servizio di consulenza svolto da uno dei nostri scienziati applicativi a sostegno dello sviluppo dei vostri metodi. Raccomandato in caso di problemi di compatibilità con il protocollo standard o per i test sui nuovi prodotti. Una giornata di formazione a distanza tramite videoconferenza riguardante l’uso della piattaforma e le modalità di sviluppo di un metodo appropriato. Programma di prova personalizzato, supporto all’implementazione di prove reali e successivi contatti di controllo settimanali di supporto.

Servizio di consulenza di base per la PQ in loco

Supporto all’implementazione delle prove microbiologiche (PQ) del protocollo di convalida:

• Presentazioni dettagliate e complete delle prove microbiologiche aggiornate secondo le normative
• Assistenza in loco per l’attuazione delle prove
• Trucchi e suggerimenti per ottimizzare i tempi e la quantità di consumabili per la PQ
• Assistenza in loco per l’analisi dei dati e la generazione dei rapporti
• Supporto continuativo via telefono e posta elettronica
• Durata: mezza giornata

Questo servizio è disponibile per il sistema Steritest™ Symbio, il sistema Milliflex Oasis^®, il sistema Milliflex^® Quantum, il sistema EZ-Fluo™, il sistema MAS-100 NT^®, il sistema MAS-100 VF^® e il sistema RCS High Flow Touch.

SERVIZIO DI CONSULENZA AVANZATO PER LA PQ IN LOCO

Coaching per l’intera durata della PQ dei consumabili e del metodo di prova:

• Presentazione dell’attrezzatura, degli accessori e dei consumabili
• Panoramica normativa
• Formazione pratica
• Allestimento del laboratorio, dell’attrezzatura e dei consumabili
• Campagna di prova – Supervisione delle prove microbiologiche (qualche giorno):

1. Il tecnico di convalida effettua una dimostrazione della prova con il primo microrganismo.
2. I tecnici del cliente ripetono i passaggi dimostrati con gli altri replicati e microrganismi.
3. Lettura e interpretazione dei risultati.

• Durata: personalizzata in base alle esigenze del cliente

Questo servizio è disponibile per il sistema Steritest™ Symbio e il sistema Milliflex Oasis^®.

Servizio di consulenza per la convalida dei metodi a distanza

Se in questo periodo di distanziamento sociale preferite non affidarci l’esecuzione delle operazioni di convalida o riqualifica della vostra IQ/OQ/PQ, potete svolgere l’attività voi stessi con il supporto remoto dei nostri tecnici di convalida tramite una consulenza a distanza. Si inizia con un colloquio preliminare per stabilire le vostre necessità e definire l’entità del servizio di consulenza. Si procede poi al servizio di coaching che viene svolto in videoconferenza dai nostri esperti di convalida e affronta vari argomenti, tra cui la formazione sull’uso dello strumenti e dei suoi consumabili, le buone pratiche di documentazione, la preparazione del programma di prove, l’analisi dei dati, consigli e suggerimenti pratici e molto altro.

Durata: unità personalizzate di mezza giornata suddivise in diverse chiamate.

Questo servizio è disponibile per il sistema Steritest™ Symbio, il sistema Milliflex^® Oasis, il sistema Milliflex^® Quantum, il sistema MAS-100 NT^®, il sistema MAS-100 VF^®, il sistema MAS-100 Iso NT^®, il sistema MAS-100 Iso MH^®, il sistema MAS-100 CG Ex^® e il sistema RCS High Flow Touch.

Servizio di riqualifica avanzata in loco

Attività di riqualifica e servizio di consulenza per le attrezzature di laboratorio:

• Protocollo di riqualifica da ordinare separatamente
• Revisione delle SOP
• Esame della manutenzione
• Procedure di prova IQ e OQ (prove fisiche) + formattazione dei dati e finalizzazione dei rapporti
• Fornitura di strumenti tarati (flussimetro, cronometro, ecc.)
• Revisione della formazione del personale
• Revisione dei risultati delle OOS
• Durata: una giornata; frequenza raccomandata: ogni 3-5 anni

Questo servizio è disponibile per il sistema Steritest™ Symbio e il sistema Milliflex Oasis^®.

Per maggiori informazioni sui nostri protocolli digitali per la convalida, sui servizi di qualifica e sull'applicazione Val@M™, si rimanda alle pagine dedicate Val@M e Pharma QC Systems Qualification.