Standard di riferimento della Farmacopea degli Stati Uniti (USP)

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• Risultati affidabili e conclusivi: scegliendo gli standard opportuni, si ottengono risultati conclusivi.
• Conformità e fiducia: test sicuri seguendo le monografie di USP-NF.
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Passando agli standard di riferimento USP, potrete contare sull'affidabilità dei risultati.

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Che cos’è la USP?

La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) è una organizzazione non governativa indipendente e senza scopo di lucro, fondata nel 1820. Con l'intento di migliorare la salute in tutto il mondo, la USP ha definito standard pubblici che contribuiscono a garantire la qualità dei medicinali e di altri articoli. Esistono due diverse tipologie di standard: standard documentali e standard (di riferimento) fisici.

Standard documentali

gli standard documentali della USP sono espressi sotto forma di monografie specifiche per le diverse tipologie di articoli, di indicazioni di carattere generale (General Notices) e di capitoli generali applicabili. I due compendi primari della USP sono la United States Pharmacopoeia e il National Formulary (USP-NF).

Standard di riferimento

Il processo di sviluppo e produzione farmaceutica prevede saggi rigorosi dei farmaci e dei loro componenti grazie all’impiego di standard di riferimento fisici. Per contribuire a garantire l’affidabilità e per facilitare lo sviluppo dei propri prodotti, molti produttori preferiscono fare ricorso a standard di riferimento primari, come gli standard di riferimento della USP, che forniscono risultati conclusivi là dove i saggi di USP o di NF richiedono l’impiego di uno standard di riferimento della USP. Si tratta di sostanze estremamente caratterizzate anche per quanto concerne le impurezze. Questi standard vengono immessi in commercio solo dopo la conclusione di rigorosi studi collaborativi e dopo essere stati sottoposti all’esame di numerosi laboratori tra loro indipendenti.

Perché utilizzare standard della USP?

È dimostrato che gli standard di riferimento primari della USP aiutano a garantire l’accuratezza delle analisi e permettono di ottenere risultati analitici riproducibili. Nella produzione farmaceutica, contribuiscono ad accelerare lo sviluppo dei prodotti facendo risparmiare il tempo che verrebbe altrimenti speso in più cicli di saggi. Produttori di farmaci intervistati dalla USP hanno dichiarato che gli standard di riferimento della USP contribuiscono a ridurre i rischi di rigetto delle domande per la registrazione di nuovi farmaci con iter abbreviato (ANDA) da parte dell'FDA.

Questi standard di riferimento sono stati autorizzati all’impiego nelle analisi quantitative di principi attivi e di formulazioni. I saggi ufficiali della USP descritti nelle monografie comprendono saggi di identità/ identificazione e altre analisi.