Prevenzione della contaminazione da agenti avventizi nella produzione di mAb
I bioreattori utilizzati per la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) sono particolarmente esposti al rischio di contaminazione da parte degli agenti avventizi. Nell’eventualità di una contaminazione i programmi di produzione si arresterebbero, determinando mancati guadagni e potenziali interruzioni nella fornitura dei farmaci. Le misure tradizionali per la prevenzione della contaminazione nelle fasi upstream si concentrano su un attento approvvigionamento e una scrupolosa selezione delle materie prime, sull’esecuzione di estesi test per escludere la presenza di contaminanti virali e sull’adozione di tecnologie che impediscano l’ingresso dei virus nei processi produttivi.
L’elevato impatto di una eventuale contaminazione virale ha spinto i produttori che utilizzano le biotecnologie a riesaminare le valutazioni del rischio associato alla sicurezza virale. Di conseguenza, per prevenire la contaminazione molti produttori stanno introducendo misure supplementari a monte del bioreattore.
Articoli correlati
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- Il nostro programma per lo sviluppo accelerato di mAb consente di avere a disposizione il principio attivo prodotto nel rispetto delle GMP nove mesi dopo la transfezione. mAbExpress™ è stato ideato per fornire un servizio rapido, economicamente vantaggioso e adeguato alle prime fasi cliniche del vostro programma, corredato del nostro costante supporto per la soddisfazione di tutti gli aspetti normativi.
- Continued process verification is critical to maintain the strength, quality, and purity of the final drug product. It is a regulatory expectation as manufacturers are instructed to ensure their process remains in a continual state of control. Learn more in this technical article.
- This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- Pros and Cons of Existing Chromatography Technology
- Demonstration of the excellent capability of Carboxen® synthetic carbon adsorbents to reduce host cell proteins (HCPs) and recover monoclonal antibodies (mAbs) using a post protein A pool step.
- Closed processing enables more streamlined, flexible, and cost-effective multi-product and multi-modal facilities, while ensuring the highest level of product quality and safety. Learn more about how contamination risk is mitigated and the additional value and benefits of closed processing.
- Visualizza tutto (8)
Il percorso a tappe
Rimozione di virus nelle fasi downstream
Implementazione di tecnologie per la rimozione o l’inattivazione dei virus ed esecuzione di studi sulla purificazione virale che dimostrino la sicurezza del processo.
Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo robuste e scalabili che garantiscano un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
Glucosio pastorizzato HTST
Il glucosio è un componente essenziale di molti terreni di coltura ed è generalmente considerato una materia prima ad alto rischio di contaminazione virale. L’attribuzione di un elevato grado di rischio dipende dall’origine vegetale del glucosio (campi di barbabietole o canne da zucchero) e dalla sua innata capacità di attrarre i roditori, animali portatori di virus. La pastorizzazione ad alta temperatura di breve durata (HTST) delle soluzioni di glucosio assicura una robusta eliminazione dei virus insieme a una elevata resistenza fisico-chimica. Questa soluzione di partenza mitiga il rischio di contaminazione virale nei componenti ad alto rischio dei terreni di coltura cellulare, senza comprometterne le prestazioni.
Filtri di ritenzione virale per terreni di coltura
La filtrazione è una tecnologia semplice e ampiamente utilizzata per ridurre il rischio di contaminazione del bioreattore. I filtri di ritenzione virale, concepiti appositamente per un efficiente trattamento dei terreni di coltura cellulare, offrono diversi vantaggi, tra cui:
- eliminazione di virus con e senza pericapside, batteri e micoplasmi
- processo più economico rispetto all’uso di filtri per i virus nelle fasi downstream
- nessuna ripercussione sulle prestazioni delle colture cellulari
Materie prime di origine non animale e chimicamente definite
La contaminazione ha spesso origine da materie prime e componenti di origine animale, come il siero o la tripsina di bovino; tuttavia, questi possono essere sostituiti con alternative a rischio ridotto, come terreni di coltura cellulare chimicamente definiti e supplementi ricombinanti di origine non animale.
Linee cellulari CHO geneticamente modificate resistenti ai virus
Il rischio di contaminazione del bioreattore da parte di virus avventizi, come il MVM (Minute Virus of Mice), rappresenta una sfida per tutti i produttori che utilizzano le biotecnologie. Oggi sono disponibili cellule ovariche di criceto cinese (CHO) resistenti all’infezione da MVM, un potente strumento contro la contaminazione del bioreattore.
Risorse tecniche correlate
Sicurezza virale – Strumento di calcolo del rischio
Glucosio pastorizzato HTST
Articolo: Efficacy of Minute Virus of Mice (MVM) Inactivation Utilizing High Temperature Short Time (HTST) Pasteurization and Suitability Assessment of Pasteurized, Concentrated Glucose Feeds in Chinese Hamster Ovary (CHO) Cell Expression Systems
Bollettino applicativo: High Temperature Short Time Pasteurization
Webinar: HTST Pasteurization of Cell Culture Feeds for Upstream Viral Safety
Filtri di ritenzione virale per terreni di coltura
Webinar: Using Nanofiltration to Prevent Virus Contamination of Cell Culture Processes
Webinar: Bioreactor Protection with the Viresolve® Barrier Filter
Poster: Implementation of a Virus Barrier Media Filter into Fed-batch Bioprocesses
Poster: Upstream Virus Safety: Protect Your Bioreactor by Media Filtration
Libro bianco: Upstream Viral Safety - A Holistic Approach to Mitigating Contamination Risks
Materie prime di origine non animale e chimicamente definite
Webinar: Bioprocessing Raw Materials: Risk Mitigation Strategies
Linee cellulari CHO geneticamente modificate resistenti ai virus
Webinar: Genetic Engineering of CHO Cells for Viral Resistance to MVM
Libro bianco: MVM Resistance through Genetic Engineering
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?