Rilevazione della contaminazione virale nel processo produttivo di mAb
Verificare che gli intermedi di processo siano esenti da virus avventizi rilevabili rappresenta una delle sfide attuali del settore biofarmaceutico. Le tradizionali analisi in vitro e in vivo per la ricerca dei virus richiedono generalmente diverse settimane per conoscere i risultati; inoltre, spesso offrono una sensibilità limitata e consentono di identificare soltanto contaminanti specifici. Inoltre, l’esigenza di limitare l’uso di modelli animali nel rispetto di imperativi etici e normativi ha stimolato la domanda di nuovi approcci ai test di biosicurezza. Sono state quindi sviluppate nuove tecnologie di analisi molecolare che offrono risultati rapidi con il livello di sensibilità e specificità necessario per soddisfare le esigenze dei produttori biofarmaceutici di oggi.
L’evoluzione del bioprocesso orientata all’intensificazione del processo e alla produzione continua, insieme alla sempre crescente varietà di trattamenti sviluppati per il paziente, costituisce un potente impulso per questo nuovo approccio per analisi di biosicurezza più veloci.
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Metodi di rilevazione rapidi
Le tecnologie di analisi molecolare per il rilevamento della contaminazione virale riescono spesso a fornire i risultati nel giro di pochi giorni o di una settimana, contro i 35 giorni o più impiegati dai metodi di analisi più tradizionali per il rilascio dei lotti di bulk harvest. La reazione a catena della polimerasi (PCR) diretta e le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) offrono diversi vantaggi: la PCR garantisce velocità e sensibilità, mentre l’NGS fornisce un ampio intervallo di rilevabilità. Esiste anche una nuova piattaforma di rilevamento molecolare rapido basata su un approccio PCR multiplex con primer degenerati che unisce i vantaggi della PCR tradizionale e dell’NGS: risultati rapidi con oltre 5.000 varianti virali, a vantaggio di tempistiche più celeri nel bioprocesso e quindi di una maggiore produttività.
Caratterizzazione delle linee cellulari
Gli organismi regolatori richiedono una estesa caratterizzazione delle linee cellulari per confermarne la specie di origine e la storia della linea, testandone nel contempo l’identità, la stabilità e la purezza. Oggi esistono molte opzioni per questo livello di analisi delle linee cellulari e le metodologie molecolari più recenti offrono risultati più rapidi, consentendo agli sviluppatori di raggiungere più velocemente la fase clinica.
Analisi delle materie prime
Nel bioprocesso, le materie prime rappresentano una fonte di variabilità. La trasparenza dei fornitori, insieme ad analisi approfondite che permettano di caratterizzare completamente le materie prime e a una documentazione di facile accesso, assicura l’idoneità delle materie prime agli scopi previsti.
Rilevazione di virus emergenti
La contaminazione virale è una sfida costante per tutti i processi biofarmaceutici e i virus emergenti sono oggetto di particolare attenzione. La conoscenza della vulnerabilità delle materie prime nei confronti di questi contaminanti virali e la capacità di rilevazione dei metodi analitici classici e molecolari sono essenziali in qualsiasi strategia di sicurezza virale.
Flusso di lavoro
Rimozione di virus nelle fasi downstream
Implementazione di tecnologie per la rimozione o l’inattivazione dei virus ed esecuzione di studi sulla purificazione virale che dimostrino la sicurezza del processo.
Produzione di anticorpi monoclonali
I prodotti terapeutici a base di anticorpi monoclonali (mAb) vengono prodotti seguendo un approccio ampiamente definito che richiede soluzioni robuste e scalabili in ogni fase del processo, dallo sviluppo della linea cellulare al riempimento finale.
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Sicurezza virale nel bioprocesso
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Libro bianco: Rapid Biosafety testing enables the future of manufacturing
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Webinar: Rapid Methodologies for Biosafety Testing of Biologic Therapeutics
Caratterizzazione delle linee cellulari
Webinar: Ending MAP/HAP: A Stepping Stone for Accelerating Cell Line Characterization
Libro bianco: Avoid Surprises With Comprehensive Cell Line Characterization
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Analisi delle materie prime e dei bulk
Webinar: Setting up for Successful Lot Release Testing
Articolo: Clearing Viral Concerns in Animal-derived Biomaterials
Articolo: Assuring Equivalency of Alternative Lot-release Test Methods
Webinar: Bioprocessing Raw Materials: Risk Mitigation Strategies
Virus emergenti
Webinar: Emerging Viral Risks and Mitigation Strategies in Biologics Manufacturing
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