Fasi I e II
Una volta che la domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica (IND) è stata accettata, possono avere inizio gli studi clinici di Fase I. Durante questa fase di sviluppo, il candidato farmaco sarà testato su individui sani per appurare che esso sia sicuro per gli esseri umani.
Questo è il momento di sviluppare e di standardizzare gli impianti produttivi, di aumentare i volumi di produzione, ma anche di assicurare l’attuazione e la standardizzazione di tutti i processi analitici e di controllo della qualità opportuni.
Verificata la sicurezza del candidato farmaco, negli studi clinici di Fase II se ne valuta l’efficacia. Il successo in questo momento dello sviluppo può generare interesse da parte di partner e investitori. In questa fase, ci si concentra sullo scale up, su un’ulteriore ottimizzazione del processo e sulle misure necessarie a garantire livelli di endotossine e di sterilità conformi.
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Le nostre linee cellulari in pronta consegna e pronte all’uso riducono sensibilmente i tempi, i costi e i rischi associati allo sviluppo di nuove linee cellulari destinate alla produzione. Che produciate anticorpi, proteine ricombinanti o vettori virali per terapie geniche, le nostre piattaforme di linee cellulari possono accelerare il progresso delle fasi upstream.
Sviluppare e rendere operativo un processo su scala clinica può rivelarsi lungo e complesso e obbligare ad una intensa attività di definizione delle specifiche, approvvigionamento e integrazione di numerosi componenti. Con un modello di scala clinica potrete disporre rapidamente delle risorse per produrre in autonomia i materiali necessari per la fase preclinica, la Fase I e la Fase II.
Potrete approfondire le vostre conoscenze di processi modello grazie alle nostre guide per applicazioni biofarmaceutiche in tema di:
- vaccini (inclusi quelli a mRNA)
- anticorpi monoclonali (mAb)
- coniugati farmaco-anticorpo (ADC)
- processi microbici
- DNA plasmidico (pDNA)
- terapie cellulari e geniche (CGT)
Poter accedere alle giuste risorse permette di concentrare gli sforzi nello sviluppo di candidati ammessi ai trial clinici con il massimo potenziale di successo a vantaggio di pazienti bisognosi. Per esplorare le risorse a vostra disposizione, selezionate una qualsiasi delle tappe del processo di sviluppo oppure seguite i link ai prodotti e ai servizi: troverete risorse supplementari che sono altrettante opportunità plug-and-play specifiche per le fasi di avvio della vostra nuova impresa.
Hub delle risorse biotech: il percorso a tappe
Drug discovery
Identificazione degli studi, delle risorse e del sostegno che occorrono per sviluppare un nuovo candidato farmaco biologico
Fase preclinica
Accertamento della sicurezza e dell’efficacia del candidato da avviare alla sperimentazione clinica (IND)
Fase III e produzione
Passaggio dallo scale-up e dal trasferimento di tecnologie a una produzione di qualità per i trial clinici e la commercializzazione
Programmi per startup
Possiamo aiutarvi a trovare risorse e programmi di sostegno in grado di valorizzare il potenziale della vostra molecola
Contesto normativo
Destreggiatevi in un settore industriale tra i più regolamentati al mondo con una guida di fiducia al vostro fianco
Fate una ricerca tra i numerosi documenti disponibili: schede tecniche, certificati e documentazione tecnica.
Risorse per aziende biotech
- Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for biopharma executives navigating the complexities of clinical development. Learn how to successfully bring a molecule from the lab to the clinic.
- Quality and Regulatory Trends
Explore how we ensure high-quality products and services with a focus on compliance, risk management, and a strong code of conduct.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
This webinar showcases the efficiency and economy of single-use bioreactors. Discover how using a 3L single-use bioreactor can enhance your throughput development capacity in therapeutic protein process development.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore the challenges and promises of biosimilar upstream process development. Learn how process changes impact product quality and achieve consistency in manufacturing.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Discover how Mobius® Single-use Bioreactors enhance throughput development capacity, offering scalable solutions from bench to clinical scale.
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