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  • Assessment of the immunogenicity of mechanically induced interferon aggregates in a transgenic mouse model.

Assessment of the immunogenicity of mechanically induced interferon aggregates in a transgenic mouse model.

Journal of pharmaceutical sciences (2014-12-03)
Paul Human, Helen Ilsley, Cynthia Roberson, Eric Grovender, Bill Van Antwerp, Eric Fogt, Peter Zilla
摘要

Pump delivery of human interferon alpha-2B (IFNα2b) has the potential for inducing immunogenic drug aggregates. We therefore evaluated the immunogenicity of mechanically induced IFNα2b aggregates to assess this risk. Transgenic human-IFNα2b (TG) and wild-type (WT) FVB/N mice (n = 8 and n = 9/group, respectively) were administered mechanically agitated drug [45 Hz for 6 h (LLA) or 24 h (HLA)], chemically modified drug [low pH (pH 4.0) or metal oxidized (OXD)] or unstressed drug (native). Mice received IFNα2b (50 μg; 100 μg/mL; s.c.) formulations on days 0, 7, 14, and 21. Drug-binding and neutralizing antibody titers were determined after 28 d. Aggregate concentrations were highest in OXD and HLA formulations but OXD had more dimers/trimers. Geometric mean titers were 1:131, 1:728, 1:1573, 1:871, and 1:10,240 for WT mice (n = 9) and 1:207, 1:587, 1:1810, 1:571, and 1:2,153 for TG mice (n = 8) for native, LLA, HLA, pH4, and OXD groups, respectively. Mechanical agitation of IFNα2b induced equivalent titers of immunoglobulin to that of metal oxidation, both capable of binding to or neutralizing the drug in WT and TG mice. Thus, by limiting metal contamination and by inclusion of a stabilizing agent to mitigate drug aggregation, the risk of anti-drug immunoglobulin may be reduced in a pump delivery scenario.

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氯化钠, for molecular biology, DNase, RNase, and protease, none detected, ≥99% (titration)
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氯化钠 溶液, 5 M
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盐酸胍 盐酸盐
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氯化钠 溶液, BioUltra, for molecular biology, ~5 M in H2O
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氯化钠, 99.999% trace metals basis
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氯化钠, BioUltra, for molecular biology, ≥99.5% (AT)
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胍 盐酸盐 溶液, Colorless liquid, 7.8 - 8.3 M, pH- 4.5 - 5.5
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胍 盐酸盐 溶液, BioUltra, ~8 M in H2O
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盐酸胍 盐酸盐, ≥99.0% (AT)
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氯化钠, SAJ first grade, ≥99.0%
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氯化钠, BioPerformance Certified, ≥99% (titration), suitable for insect cell culture, suitable for plant cell culture
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盐酸胍 盐酸盐, anhydrous, free-flowing, Redi-Dri, ≥99%
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氯化钠, AnhydroBeads, −10 mesh, 99.999% trace metals basis
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氯化钠, meets analytical specification of Ph. Eur., BP, USP, 99.0-100.5%
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氯化钠-35Cl, 99 atom % 35Cl
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氯化钠, random crystals, optical grade, 99.9% trace metals basis
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