病毒清除检验
我们的病毒清除研究是由监管要求、下游加工和病毒学领域的专家进行设计和完成的。我们已在美国、英国和新加坡的设施中完成了超过17,300项病毒清除研究,您在将产品推向市场时可完全信任我们能够将风险降至最低。
我们可提供三种监管接受的不同服务套餐:
标准清除
标准病毒清除服务可让您在我们最先进的套件中完成。通过与我们经验丰富的团队密切合作,您将完全控制并负责运行病毒清除实验方案,并依靠我们提供病毒刺突并执行所有必要的滴定。
混合清除
混合方法介于我们的标准和Provise™服务套餐之间,由我们的专家团队与您合成完成稳健且可重复的病毒清除实验方案。
Provise™清除
我们的Provise™清除服务将通过由我们的专家全权负责您病毒清除实验方案的技术转移和性能保障,并提供详细的报告,以便您能聚焦于核心的工作。
无论您选择的是哪种服务模式,我们都会进行促成IND和BLA的研究来满足生物制品的全球监管要求:
- 单克隆抗体
- 重组蛋白
- 新型和生物仿制药产品
- 疫苗
- 基因治疗载体 - AAV
结果是确认您的病毒清除方法支持您的监管备案和生产工艺。
BioPure™贮藏病毒
我们使用BioPure™病毒来确保高病毒滴度和低水平的潜在污染物,让我们出色的性能服务于所有的下游工艺研究。BioPure™贮藏病毒生产自完全标准的病毒贮藏毒株,可用于评估病毒的减少。
BioPure™ Gold病毒可用于纳米过滤步骤以实现更高的灵敏度,因为它已经经过了额外的纯化,可生成最为洁净且最不含聚集体的材料。
您的病毒清除合作伙伴将会与您讨论用于您特定研究的贮藏病毒。
相关资源
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
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