一次性使用和过滤器验证服务
选择正确的验证服务
我们的验证项目经理熟知全球和当地的法规以及行业的最佳实践，可帮助您选择正确的验证服务。我们可帮助您开发和实施适当的验证策略 - 确定测试的内容、方式和时间，跨越上游、下游或最终填充操作。
用更简便的方式选择合适的验证服务
上游至搅拌罐/搅拌袋
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全性
用于终端储存的一次性组件
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全性/浸出物
- 无渗透性测试
终端除菌过滤器和/或一次性组件
- 细菌截留验证
- 起泡点/扩散测试
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全性/浸出物
- 吸附研究
- 颗粒脱落研究
- Vmax™确认/过滤器结垢评估
减菌过滤器
- 化学相容性
- 可提取物/患者安全性
- 起泡点/扩散测试
采样系统
- 化学相容性
- 功能测试
- 无渗透性测试
监管指南
基于药物应用和风险评估的建议
信任我们的全球性服务网络
作为我们为生物制药厂商提供的行业领先验证服务的一部分，我们可在全球的实验室都提供这些专业能力。
- 细菌截留测试
- 化学兼容性测试
- 过滤器的完整性测试
- 可萃取物和可浸出物
- 验证服务咨询公司
- 验证服务水平
相关产品资源
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This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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