KPGEG015FH3

Opticap XL 150 Millipore Express PHF 可γ辐照 0.2 µm 3/4 in.TC-9/16 in.HB

Opticap^® XL 150, inlet connection diam. 3/4 in., cartridge nominal length 3.8 in. (9.7 cm)

• 别名: Millipore Express^® PHF, Opticap^® XL 囊式
• 分類程式碼代碼: 23151806

属性

• 材料: polyethersulfone ; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: irradiated; non-sterile
• 滅菌相容性: gamma compatible
• 產品線: Opticap^® XL 150
• 特點: gamma compatible; hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipore Express^®
• 參數: ≤1.4 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C; 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C; 80 psig max. inlet pressure
• 技術: bioburden reduction: suitable
• 長度: 9.7 cm (3.8 in.)
• 寬度: 2.2 in.
• 柱標稱長度: 3.8 in. (9.7 cm)
• 直徑: 5.6 cm (2.2 in.)
• 過濾面積: 220 cm²
• 入口接頭直徑: 3/4 in.
• 入口到出口寬度: 9.7 cm (3.8 in.)
• 出口接頭直徑: 9/16 in.
• 雜質: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 基質: Millipore Express^® PHF
• 孔徑: 0.2 μm
• 接頭: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet sanitary flange; outlet hose barb; (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and 14 mm (9/16 in.) Hose Barb Outlet)

说明

一般說明

设备配置：胶囊

包裝

双层易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：请参阅MILLIPORE EXPRESS^®膜滤器说明书的润湿说明
• 储存声明：请参阅MILLIPORE EXPRESS^®膜滤器说明书
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Millipore Express^®膜制造。

灭菌方法
在123 °C下进行3次60分钟的高压灭菌循环；非在线蒸汽灭菌

分析報告

TOC/电导率
在灭菌和2.0 L的受控水冲洗后，样品在25 °C下显示出低于500 ppb TOC（根据USP<64>）和低于1.3 µS/cm（根据USP<64>）。

用水冲洗 ≥1 L 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌截留
按照ASTM^® F838方法进行细菌挑战，滤器使用的膜样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責聲明

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。其设计和制造符合合理的工程实践，以确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。