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主页应用制药和生物制药生产基因治疗制剂生产病毒载体制剂、最终过滤和灌装

病毒载体制剂、最终过滤和灌装

基因治疗下游工艺制剂图

制剂、最终过滤和灌装是病毒载体生产的最后环节。通过优化溶液状态和提高辅料质量来合理设计制剂工艺，可大幅提高病毒载体的稳定性和保质期。我们提供各种高质量的缓冲液、盐类和稳定剂，生物负荷和内毒素含量偏低、特别适合高风险应用，可确保您成功完成基因治疗药物成品的下游处理和制剂。

成功的一次性无菌过滤系统设计的重点在于尽可能地提高这类高值药物的回收率，并考量各种过滤选择、工艺要求、取样需求以及是否开展使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)。

Mobius®一次性使用系统可灵活组合，我们的专家可从我们丰富的过滤器和一次性组件产品库中选配合适的产品，帮助您设计定制系统。系统可放大和轻松复制，满足您不断升级的生产要求。

在我们Emprove®计划的支持下，我们的辅料、过滤器和一次性组件均附带丰富的文档，最大限度地降低生产中的监管和质量相关风险。因此可简化复杂的供应商认证过程并加快工艺流程，从而降低总体拥有成本。

  • 依照 IPES PQG GMP指南生产的丰富辅料产品库
  • 适合病毒载体纯化的灭菌级过滤器
  • 适合病毒载体纯化的Mobius®一次性组件
  • 确认一次性过滤系统适用工艺流程的验证服务

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病毒载体特性和生物安全性检测

针对病毒载体产品开展必要的生物安全性检验和鉴定，有助于全面分析产品的质量属性：成分、效价、安全性和稳定性

病毒载体合同开发和生产

CDMO合作关系在推进临床管线及成功商业化方面发挥着关键作用

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Formulation

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Emprove®化学品
为了简化原料的选择并同时满足监管的要求，我们的Emprove®化学品产品组合包含了400多种制药原料，并附带最新的详尽文档，可满足您应对监管审批、控制风险以及改进工艺的需求。
Emprove® 过滤器和一次性零部件
我们的Emprove® 过滤器和一次性零部件产品组合可满足行业对更高透明度的要求，并帮助生物制药厂商满怀信心地推进产品开发工作。
一次性使用和过滤器验证服务
通过使用我们的BioReliance®验证服务来加速并简化您的产品上市之路，用于筛选、测试和验证用于药物制造和加工的过滤器、组件和一次性系统。
基因治疗工艺开发
凭借超过25年的经验，我们拥有可支持用于细胞和基因治疗的病毒载体的稳健工艺开发的专业知识。我们的工艺开发策略可确保随着您的治疗方案从发现到商品化的过程中，产品质量和患者安全始终是重中之重。

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