热原检测
热原检测可确定注射药品中有无热原，美国食品药品监督管理局(FDA)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等机构的标准中都有相关检测规定。产品无菌并不代表不含热原，因此无菌药物也应检测热原，以防引起患者发热。
制药、生物治疗和医疗器械的生产或管理都可能引入热原污染，但热原也有可能是某类产品的固有特性，如疫苗佐剂和合成脂肽。
相关技术文章
- 什么是内毒素？关于体外细胞培养细菌内毒素污染的常问问题。有关如何利用LAL测定进行内毒素检测的详情、实验室内毒素污染常见来源以及培养细胞系时如何避免内毒素污染的要点。
- 查看完整内容 (2)
生物安全性检测服务
细胞系鉴定服务 可确定细胞系的种属来源和历史，并可鉴定和检测细胞系的身份、遗传稳定性和纯度（包括热原检测）。
家兔热原检测法
家兔热原检测法(RPT)需要向家兔静脉注射待检物，然后测量家兔体温升高情况。这种检测法仅可定性，且灵敏度很低。家兔反复注射药物后会形成对热原的耐受性，同时在接受实验时也会产生应激反应，故这种检测方法的稳定性有限。
单核细胞活化检测法
单核细胞活化检测法(MAT) 是家兔法的替代方法，可同时检测内毒素和非内毒素热原。此方法要求单核细胞与检样共同孵育，模拟人体免疫反应。若检样中存在热原，则单核细胞活化，生成发热反应相关炎性分子和细胞因子。随后即可利用特异抗体和酶促显色反应，通过免疫分析(ELISA)检测细胞因子。
请注意：欧洲药典（Ph.Eur.）委员会决定走上一条大约在 5 年内最终导致完全取代欧洲药典中兔热原测试（RPT） 的道路。
阅读文章 并与我们的专家进一步讨论 来开始行动。
细菌内毒素检测法（LAL检测法）
最常用的内毒素检测方法是鲎阿米巴样细胞裂解物检测（LAL检测法）；一种基于鲎血液中阿米巴样细胞的裂解物的检测方法。鲎血细胞裂解物与细菌内毒素会发生天然的凝集反应。这种检测法对内毒素定量的灵敏度较高，但不能检测非内毒素热原。
重组C因子(rFC)检测法
重组C因子由鲎阿米巴样细胞裂解物级联反应蛋白经过基因改造而成。这种检测法中，C因子与内毒素反应并偶联标记物，生成可定量的荧光终产物。重组C因子法的原理与LAL检测法相同，但不需要动物来源材料。
产品亮点
我们将在本次网络研讨会中讨论如何使用PyroMAT® 系统进行单核细胞活化检测，从而发现内毒素和非内毒素热原。
了解我们的PyroMAT® 系统如何利用即用型试剂盒为制药行业的体外热原检测流程提供出色的解决方案。
在本次讲座中，您将学习如何对您药物样品中的热原（包括非内毒素热原）进行检测，以及现有哪些方法可实现受控的工艺。
如要继续阅读，请登录或创建帐户。
暂无帐户？