遗传稳定性检验

遗传稳定性测试（细胞系稳定性）是表征生产细胞库的一个关键组成部分，对于维持源自细菌、酵母和哺乳动物细胞培养物的生物制品的质量保障至关重要。进行遗传稳定性研究可验证表达系统未发生任何会影响产品完整性的变化。  

遗传稳定性是通过使用主细胞库（MCB）或生产终止/极限细胞（EOP/CAL）在3期进行确认的，使用的方法包括：

• 通过Southern Blot的限制性酶分析
• 通过QPCR的基因拷贝数分析
• 表达盒测序
• 荧光原位杂交 (FISH) - 基因作图
• 细胞核学分析 - 经典方法和光谱法

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