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制药微生物质量控制系统鉴定

不到5天便可启动任何PQ工作!借助我们随时可用的客户验证方案和相关的IQ和OQ服务,您就可以实现这一目标。观看我们的视频,了解更多关于我们的微生物测试系统验证包和专用于制药QC实验室的综合服务组合。

了解我们为QC实验室提供的全面服务组合

享用我们的微生物测试系统验证包


成熟的实验方案和专业知识确保我们的产品适用于您的检测流程

cGMP和cGLP要求设备和检测方法在日常使用前需经过验证。该过程可能非常耗时,并导致关键QC程序的推迟。通过使用我们准备的实验方案并由我们的专家来快速高效地验证QC系统,可以节省您的时间。我们的客户验证方案现在以数字格式提供,以便使用我们的Val@M™应用程序获得优化体验。

  • 缩短开发时间,降低验证成本
  • 监管合规性和可审计性
  • 我们在应用、法规和验证方面拥有数十年的专业知识
  • 使用Val@M™应用程序的全数字验证工作流程

进一步了解我们的Val@M™应用程序方法开发验证服务


常见问题解答

客户验证方案的结构是什么?

我们的验证实验方案基于我们内部的产品认证检测方法。这些实验方案均遵循国际规范,如EP/USP和GMP。

  • 验证总计划(VMP):定义资格认证的结构和职责。
  • 安装鉴定方案(IQP):验证和识别系统,验证系统的实用程序,检查运行环境要求、设备和人员准备情况。
  • 运行确认协议(OQP):验证系统功能(硬件、软件、设备)。
  • 性能鉴定指南(PQG)

如需客户验证方案及相关现场IQ/OQ服务的报价,请联系当地销售代表。

我们有经验丰富且训练有素的验证工程师,可在QC微生物实验室内协助实施客户验证方案,因此您的QC/QA部门不必再分配相应资源。验证工程师在上门期间,还会提供安装设备的技术培训。除了IQ和OQ执行外,我们还可以协助提供PQ咨询和执行服务以及高级操作员培训。如需了解更多信息,请联系当地销售代表。

自己准备方案可能需要大约4周的开发时间,包括研究适用的规则、定义验收标准、编写测试方法、格式化等。您可以通过使用我们现成的客户验证方案来节省时间。

如果没有预先编写的方案,您自己的员工完成IQ/OQ估计需要6到7周,使用我们的客户验证方案仍然是2到3周。根据系统的类型和数量,我们的熟练验证工程师将在现场1到5天内完成这项工作。您只需提前与我们的协调团队安排时间即可。


了解我们的验证包

我们十分乐意为您服务,提供QC微生物实验室验证方案的更多资料。您只需填写并提交下列表格即可。






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